Acitretin Teratogenität: BfArM Sicherheitswarnung
Hintergrund
Der Wirkstoff Acitretin ist zur Behandlung von schweren und schwersten Verhornungsstörungen der Haut zugelassen. Dazu zählen laut der Sicherheitswarnung des BfArM aus dem Jahr 2015 unter anderem Psoriasis, Ichthyosis und Lichen ruber planus.
Aufgrund eines bekannten teratogenen Risikos unterliegt die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter strengen Sicherheitsauflagen. Die Warnung des BfArM thematisiert die zwingende Einhaltung dieser Schutzmaßnahmen zur Verhinderung von Schwangerschaften unter der Therapie.
Ein besonderer Fokus liegt auf der Verstoffwechselung von Acitretin. Durch Alkoholkonsum kann der Wirkstoff zu Etretinat umgewandelt werden, welches sich im Fettgewebe ablagert, eine Halbwertszeit von circa 120 Tagen aufweist und ebenfalls hochgradig teratogen wirkt.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernvorgaben für die Therapie mit Acitretin bei Frauen im gebärfähigen Alter:
Schwangerschaftsverhütung
Laut BfArM ist eine wirksame und andauernde Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlung zwingend erforderlich. Diese Kontrazeption muss gemäß den aktuellen Vorgaben bis 2 Jahre nach Therapieende fortgeführt werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass auf europäischer Ebene eine Ausweitung dieses Zeitraums auf 3 Jahre nach Therapieende diskutiert wird. Das BfArM rät dazu, die Empfängnisverhütung vorsorglich auch über die vorgeschriebenen zwei Jahre hinaus fortzuführen.
Alkoholverzicht
Aufgrund der Gefahr der Umwandlung in das langwirksame und teratogene Etretinat gelten strenge Regeln bezüglich des Alkoholkonsums:
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Während der Therapie mit Acitretin ist Alkohol strikt zu meiden.
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Dieses absolute Alkoholverbot gilt bis 2 Monate nach Beendigung der Therapie.
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Das Verbot umfasst Alkohol aus Getränken, Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln.
Schwangerschaftstests
Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Die Einhaltung der in den Produktinformationen vorgegebenen Schwangerschaftstests ist laut BfArM unbedingt erforderlich.
Kontraindikationen
Laut BfArM ist Acitretin für Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind vollständig erfüllt:
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Eine Schwangerschaft wurde vor der Therapie sicher ausgeschlossen.
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Eine wirksame und andauernde Empfängnisverhütung ist während der Behandlung gewährleistet.
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Die Empfängnisverhütung wird bis mindestens 2 Jahre nach Therapieende fortgeführt.
💡Praxis-Tipp
Ein kritischer Aspekt der Acitretin-Therapie bei Frauen im gebärfähigen Alter ist das absolute Alkoholverbot, welches auch versteckten Alkohol in Nahrungsmitteln und Medikamenten umfasst. Die Warnung betont, dass selbst geringe Mengen Alkohol zur Bildung des extrem langwirksamen und teratogenen Metaboliten Etretinat (Halbwertszeit ca. 120 Tage) führen können. Daher wird eine ausführliche Aufklärung über diese Interaktion und die vorsorgliche Verlängerung der Kontrazeption über die vorgeschriebenen zwei Jahre hinaus angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM ist eine wirksame Empfängnisverhütung bis mindestens 2 Jahre nach Therapieende zwingend erforderlich. Es wird jedoch diskutiert und vorsorglich angeraten, diesen Zeitraum auf 3 Jahre auszuweiten.
Alkoholkonsum führt dazu, dass Acitretin zu Etretinat verstoffwechselt wird. Dieser Metabolit lagert sich im Fettgewebe ab, hat eine sehr lange Halbwertszeit von etwa 120 Tagen und wirkt hochgradig teratogen.
Die Sicherheitswarnung gibt an, dass Frauen im gebärfähigen Alter bis 2 Monate nach Beendigung der Therapie mit Acitretin strikt auf Alkohol verzichten müssen. Dies schließt auch Alkohol in Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln ein.
Der Wirkstoff ist zur Behandlung von schweren und schwersten Verhornungsstörungen der Haut zugelassen. Als Beispiele nennt das BfArM Psoriasis, Ichthyosis und Lichen ruber planus.
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Quelle: Acitretin und Teratogenität: Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.