Accuzide Rückruf (Nitrosamine): BfArM Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Bekanntmachungstext des Rote-Hand-Briefs des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2022.
Das Dokument informiert über einen vorsorglichen Rückruf des Kombinationspräparats Accuzide der Firma Pfizer. Das Medikament enthält die Wirkstoffe Quinaprilhydrochlorid (ein ACE-Hemmer) und Hydrochlorothiazid (ein Thiaziddiuretikum) und wird regulär zur Behandlung der arteriellen Hypertonie eingesetzt.
Die Maßnahme resultiert aus Untersuchungen im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens, das von den nationalen Behörden und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) initiiert wurde. Bei diesen Überprüfungen wurden Verunreinigungen mit Nitrosaminen festgestellt, welche als potenziell gesundheitsschädlich gelten und strengen regulatorischen Grenzwerten unterliegen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Informationen und Maßnahmen:
Rückruf auf Apothekenebene
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Die Firma Pfizer ruft vorsorglich alle Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accuzide zurück.
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Der Rückruf wird auf Apothekenebene durchgeführt.
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Ursache für diese Maßnahme ist eine festgestellte Nitrosaminverunreinigung in den Präparaten.
Lieferengpässe und Patientenversorgung
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Laut BfArM wird der Rückruf unweigerlich zu Lieferengpässen bei Accuzide führen.
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Es können derzeit keine verlässlichen Angaben darüber gemacht werden, wann das Arzneimittel wieder auf dem Markt verfügbar sein wird.
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Da das Präparat auf unbestimmte Zeit nicht verfügbar ist, wird in der klinischen Praxis eine Umstellung der betroffenen Patienten auf alternative blutdrucksenkende Medikamente (wie andere ACE-Hemmer in Kombination mit Diuretika) erforderlich.
💡Praxis-Tipp
Da der Rückruf alle Stärken und Packungsgrößen von Accuzide betrifft und auf unbestimmte Zeit zu Lieferengpässen führt, wird eine zeitnahe Umstellung der betroffenen Hypertonie-Patienten auf alternative Antihypertensiva erforderlich. Es wird empfohlen, Patienten bei Rezeptanfragen proaktiv über den Engpass aufzuklären und die medikamentöse Therapie entsprechend anzupassen.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM wurde in behördlichen Untersuchungen eine Verunreinigung mit Nitrosaminen festgestellt. Der Rückruf durch die Firma Pfizer erfolgt daher als vorsorgliche Maßnahme zum Patientenschutz.
Der Rückruf umfasst vorsorglich alle Stärken und sämtliche Packungsgrößen des Arzneimittels Accuzide. Die Maßnahme wird auf Apothekenebene durchgeführt.
Das BfArM weist darauf hin, dass der Rückruf zu Engpässen führen wird. Derzeit können laut Behörde keine Angaben dazu gemacht werden, wann das Medikament wieder verfügbar sein wird.
Das Kombinationspräparat Accuzide enthält die Wirkstoffe Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid (HCT). Es handelt sich um eine Kombination aus einem ACE-Hemmer und einem Diuretikum.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Accuzide der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung (BfArM, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.