Ecalta (Anidulafungin): Rote-Hand-Brief zur Lagerung
Hintergrund
Anidulafungin (Ecalta) ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Echinocandine. Es wird zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen eingesetzt und als intravenöse Infusion verabreicht, wofür das Pulver zunächst rekonstituiert werden muss.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2020 einen Rote-Hand-Brief zu diesem Präparat veröffentlicht. Dieser adressiert eine sicherheitsrelevante Änderung bezüglich der Lagerungsbedingungen der rekonstituierten Lösung.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Text des Rote-Hand-Briefes und ergänzt allgemeines medizinisches Hintergrundwissen zur Einordnung.
Empfehlungen
Geänderte Lagerungsbedingungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Vorgaben zur Handhabung:
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Die rekonstituierte Infusionslösung von Ecalta darf nicht eingefroren werden.
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Die Infusionslösung kann stattdessen bei 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 48 Stunden aufbewahrt werden.
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Die Produktinformation des Herstellers wird entsprechend dieser neuen Vorgaben aktualisiert.
Risiken durch Einfrieren
Die Warnung vor dem Einfrieren begründet sich laut BfArM wie folgt:
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Das Einfrieren und anschließende Auftauen des Produktes führt zu einer mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffes Anidulafungin.
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In der Folge kann es zur Bildung von sichtbaren Partikeln in der Infusionslösung kommen.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief spricht eine strikte Warnung bezüglich der Handhabung aus. Die rekonstituierte Infusionslösung darf keinesfalls eingefroren werden, da dies zur Partikelbildung führt.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt eindringlich vor dem Einfrieren rekonstituierter Ecalta-Infusionslösungen. Es wird empfohlen, die geänderten Lagerungsbedingungen (25 °C für maximal 48 Stunden) im klinischen Alltag strikt umzusetzen, um die versehentliche intravenöse Verabreichung partikelhaltiger Lösungen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Nein, laut Rote-Hand-Brief des BfArM darf die Lösung nicht eingefroren werden. Dies stellt eine ausdrückliche Änderung zu früheren Angaben in der Produktinformation dar.
Das Einfrieren und anschließende Auftauen führt zu einer mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffes Anidulafungin. Dadurch können sich sichtbare Partikel in der Infusionslösung bilden.
Die rekonstituierte Infusionslösung kann gemäß den aktualisierten Vorgaben bei 25 °C für bis zu 48 Stunden aufbewahrt werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Ecalta®: Infusionslösung darf nicht eingefroren werden (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.