Rückruf GlucaGen Hypokit: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Das GlucaGen® HypoKit (Wirkstoff: Glucagonhydrochlorid) wird als Notfallmedikament zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt. Eine zuverlässige und schnelle Applikation ist in diesen Notfallsituationen lebensrettend.
Im September 2016 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rote-Hand-Brief zu diesem Präparat. Diese Zusammenfassung basiert auf den Informationen des BfArM bezüglich eines herstellerübergreifenden Chargenrückrufs aufgrund eines Qualitätsmangels.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM informiert über einen Chargenrückruf des GlucaGen® HypoKits aufgrund eines Qualitätsmangels.
Ursache des Rückrufs
Laut BfArM hat sich in sehr seltenen Fällen (0,0006 %) die Nadel von der Fertigspritze gelöst. Da das Präparat in akuten Notfallsituationen eingesetzt wird, stellt dieser Defekt ein erhebliches Risiko für eine verzögerte oder ausbleibende Behandlung dar.
Betroffene Chargen
Der Rückruf betrifft spezifische Chargen des Originalherstellers Novo Nordisk Pharma GmbH sowie mehrerer Parallelimporteure. Folgende Chargen sind laut Rote-Hand-Brief betroffen:
| Hersteller / Importeur | Betroffene Chargen |
|---|---|
| Novo Nordisk Pharma GmbH | FS6W906, FS6W937, FS6X052 |
| EurimPharm Arzneimittel GmbH | FS6X718, FS6X874, FS6X535 |
| European Pharma B.V. | FS6X535 |
| Kohlpharma GmbH | FS6X718 |
Informationsmaterial
Das BfArM stellt spezifische Informationsbriefe für verschiedene Zielgruppen zur Verfügung. Dazu gehören separate Dokumente für Apotheken, Ärzte sowie für Patienten mit Diabetes.
💡Praxis-Tipp
Da das GlucaGen® HypoKit ein Notfallmedikament bei schweren Hypoglykämien ist, kann ein Defekt der Spritze lebensbedrohliche Verzögerungen verursachen. Es wird empfohlen, betroffene Patienten aktiv auf den Rückruf hinzuweisen und die Chargennummern der ausgegebenen Notfallsets zu überprüfen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM hat sich bei einigen Fertigspritzen die Nadel gelöst. Dies betrifft etwa 0,0006 % der Fälle und stellt einen Qualitätsmangel dar, der die Notfallversorgung gefährden kann.
Der Rückruf betrifft die Chargen FS6W906, FS6W937 und FS6X052 der Novo Nordisk Pharma GmbH.
Ja, laut BfArM sind auch spezifische Chargen der Parallelimporteure EurimPharm, European Pharma B.V. und Kohlpharma vom Rückruf erfasst.
Das BfArM hat zielgruppenspezifische Informationsbriefe bereitgestellt. Diese umfassen separate Dokumente für Ärzte, Apotheken und Patienten mit Diabetes.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® Hypokit (Glucagonhydrochlorid): Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.