Mecasermin (Increlex): Neoplasie-Risiko | Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Mecasermin (Handelsname Increlex) ist ein rekombinanter humaner insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (rhIGF-1). Der Wirkstoff wird in der Pädiatrie zur Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerem primärem IGF-1-Mangel eingesetzt.
Im Dezember 2019 wurde von der Firma Ipsen Pharma in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Rote-Hand-Brief zu diesem Präparat veröffentlicht.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext des Rote-Hand-Briefs.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitsinformationen zur Therapie mit Mecasermin:
Risiko für Neoplasien
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Es wird über das Auftreten von Neoplasien unter der Behandlung mit Mecasermin (Increlex) informiert.
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Die gemeldeten Fälle umfassen sowohl gutartige als auch bösartige Tumorerkrankungen.
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Die Neoplasien wurden bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, die das Arzneimittel nach der Markteinführung erhielten.
Klinische Einordnung
Aufgrund der Kürze des vorliegenden Informationstextes werden keine spezifischen Handlungsanweisungen zur Anpassung der Therapie oder zu genauen Screening-Intervallen genannt. Es wird jedoch auf die Notwendigkeit hingewiesen, das beschriebene Tumorrisiko im klinischen Alltag bei der Betreuung der betroffenen pädiatrischen Gruppe zu berücksichtigen.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt explizit vor dem Risiko der Entwicklung von gutartigen und bösartigen Neoplasien unter der Therapie mit Mecasermin bei Kindern und Jugendlichen.
💡Praxis-Tipp
Bei der pädiatrischen Therapie mit Mecasermin (Increlex) wird eine erhöhte klinische Wachsamkeit hinsichtlich der möglichen Entwicklung von gutartigen oder bösartigen Neoplasien angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief informiert über das Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien. Diese sind bei Kindern und Jugendlichen nach der Markteinführung unter der Behandlung mit dem Medikament aufgetreten.
Die Warnung des BfArM bezieht sich spezifisch auf Kinder und Jugendliche, die mit dem Wirkstoff Mecasermin behandelt werden.
Die Information wurde im Dezember 2019 von der Firma Ipsen Pharma veröffentlicht. Dies geschah in enger Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem BfArM.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu ▼Increlex® (Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.