Oncaspar (Pegasparaginase): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013. Pegasparaginase (Oncaspar) ist ein antineoplastischer Wirkstoff, der typischerweise im Rahmen der Therapie der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) eingesetzt wird.
Die Firma Sigma-Tau Arzneimittel GmbH informierte in dieser Sicherheitswarnung über einen möglichen Qualitätsmangel bei der Oncaspar Injektionslösung. Es wurde festgestellt, dass einzelne Behältnisse verschiedener Chargen feine Risse aufweisen können, die zu einer Undichtigkeit der Flaschen führen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Warnhinweise und Empfehlungen für den klinischen Umgang:
Risikobewertung
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Laut BfArM besteht durch die feinen Risse in den Injektionsflaschen die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination der Lösung.
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Dies stellt ein potenzielles Infektionsrisiko für die behandelten Patienten dar.
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Die vermutete Inzidenz des Defekts wird mit einer von 5.000 Injektionsflaschen angegeben.
Klinisches Vorgehen
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Die Anwendung der betroffenen Chargen wird laut Sicherheitswarnung nur in Ausnahmefällen empfohlen.
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Voraussetzung für den Einsatz ist, dass keine Alternativbehandlung zur Verfügung steht und die Therapie mit Oncaspar zwingend indiziert ist.
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In diesen zwingenden Fällen wird empfohlen, die Injektionslösung nur im Einzelfall und unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief weist darauf hin, dass bei zwingender Indikation und fehlenden Alternativen die Anwendung der betroffenen Chargen nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen erfolgen sollte. Es wird betont, dass durch mögliche feine Risse an den Behältnissen ein Infektionsrisiko durch mikrobielle Kontamination der Lösung besteht.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über einen Qualitätsmangel, bei dem einzelne Injektionsflaschen verschiedener Chargen feine Risse aufweisen können. Dies kann zu Undichtigkeiten der Behältnisse führen.
Durch die Risse im Glas besteht die Möglichkeit einer mikrobiellen Kontamination der Injektionslösung. Laut Rote-Hand-Brief stellt dies ein potenzielles Infektionsrisiko für die Patienten dar.
Die vermutete Inzidenz des Qualitätsmangels liegt laut Hersteller bei einer von 5.000 Injektionsflaschen.
Die Anwendung wird laut Sicherheitswarnung nur in Einzelfällen empfohlen, wenn keine Alternativbehandlung verfügbar und die Therapie zwingend indiziert ist. In diesen Fällen wird zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen geraten.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Oncaspar® Injektionslösung (Pegasparaginase): Möglicher Qualitätsmangel (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.