Mitem 20 mg (Mitomycin): Aufhebung der i.v.-Einschränkung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationsbrief des BfArM aus dem Jahr 2023. Mitomycin ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum, das in der onkologischen Therapie eingesetzt wird.
Im September 2021 wurde eine Anwendungsbeschränkung für das Präparat Mitem 20 mg der Firma Substipharm ausgesprochen. Diese Maßnahme diente der Patientensicherheit und war durch herstellungsbedingte Spezifikationsabweichungen begründet.
Empfehlungen
Der Informationsbrief des BfArM formuliert folgende Kernaussagen zur aktuellen Anwendung:
Aufhebung der Restriktionen
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Die intravenöse Gabe von Mitem 20 mg (Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung) ist wieder uneingeschränkt freigegeben.
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Laut Herstellerangaben wurde die Ursache für die früheren herstellungsbedingten Spezifikationsabweichungen mittlerweile vollständig ausgeräumt.
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Das mögliche Arzneimittelrisiko, das zur ursprünglichen Einschränkung führte, besteht somit nicht mehr.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Mitem 20 mg der Firma Substipharm im klinischen Alltag wieder regulär für intravenöse Applikationen genutzt werden kann. Die ursprünglichen Bedenken hinsichtlich herstellungsbedingter Qualitätsmängel sind laut BfArM vollständig ausgeräumt.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Informationsbrief gab es herstellungsbedingte Spezifikationsabweichungen. Die Einschränkung im September 2021 erfolgte vorsorglich im Interesse der Patientensicherheit.
Ja, die Anwendungsbeschränkung für die intravenöse Gabe wurde offiziell aufgehoben. Die Ursachen für die Spezifikationsabweichungen sind laut Hersteller ausgeräumt.
Die Freigabe bezieht sich auf das Mitomycin-haltige Arzneimittel Mitem 20 mg der Firma Substipharm. Dies betrifft das Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
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Quelle: Informationsbrief zu Mitem 20 mg der Firma Substipharm: Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.