Mepact (Mifamurtid): Filterleck-Warnung laut AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informierte im Februar 2020 in einer Drug Safety Mail über ein potenzielles Sicherheitsrisiko bei der Anwendung von Mepact® (Mifamurtid). Es wurden Fälle von Filterlecks oder Fehlfunktionen während der Rekonstitution des Arzneimittels gemeldet.
Mepact® wird im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie eingesetzt. Die Indikation umfasst die Behandlung von hochmalignen Osteosarkomen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Die genauen Ursachen für die Fehlfunktion des Filters waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung noch Gegenstand laufender Untersuchungen. Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief der AkdÄ.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert klare Vorgaben für das Vorgehen bei der Zubereitung von Mepact®:
Handhabung bei der Rekonstitution
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Die Rekonstitution darf ausschließlich mit dem Einmalfilter vorgenommen werden, der der jeweiligen Packung beiliegt.
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Sobald während der Rekonstitution ein Leck oder eine Fehlfunktion des Filters bemerkt wird, darf das betroffene Präparat nicht verwendet werden.
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In einem solchen Fall muss zwingend eine komplett neue Packung (bestehend aus Durchstechflasche und neuem Einmalfilter) für die Zubereitung herangezogen werden.
Kontraindikationen
Laut AkdÄ besteht ein striktes Anwendungsverbot für die betroffene Mepact®-Lösung, falls während der Rekonstitution ein Filterleck oder eine Fehlfunktion des beiliegenden Einmalfilters festgestellt wird. In diesem Fall ist die betroffene Durchstechflasche zu verwerfen und darf dem Patienten nicht verabreicht werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, bei der Rekonstitution von Mifamurtid (Mepact®) auf die Integrität des Filters zu achten und ausschließlich den mitgelieferten Einmalfilter zu verwenden. Sollte ein Leck auftreten, rät die AkdÄ von jeglichen Improvisationsversuchen oder dem Einsatz von Fremdfiltern ab; stattdessen ist sofort eine neue Originalpackung zu verwenden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden Fälle gemeldet, bei denen es während der Rekonstitution von Mepact (Mifamurtid) zu einem Filterleck oder einer Fehlfunktion des Filters kam. Die genauen Ursachen hierfür werden derzeit noch untersucht.
Der Rote-Hand-Brief gibt vor, dass das Präparat bei einem bemerkten Filterleck nicht verwendet werden darf. Es wird empfohlen, für die weitere Zubereitung eine komplett neue Packung mit Durchstechflasche und Einmalfilter zu nutzen.
Nein, die AkdÄ betont, dass die Rekonstitution von Mepact ausschließlich mit dem spezifischen Einmalfilter vorgenommen werden darf, der der jeweiligen Packung beiliegt.
Das Medikament wird gemäß den Fachinformationen im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie eingesetzt. Es dient der Behandlung von hochmalignen Osteosarkomen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Mepact® 4 mg (Mifamurtid): Möglichkeit eines Filterlecks / einer Fehlfunktion. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.