Rückruf DepoCyte (Cytarabin): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2012. Gegenstand der Sicherheitswarnung ist das Medikament DepoCyte (Wirkstoff: liposomales Cytarabin), welches als Injektionssuspension zur intrathekalen Anwendung zugelassen ist.
Liposomales Cytarabin wird in der Onkologie typischerweise zur Behandlung der lymphomatösen Meningitis eingesetzt. Der Rote-Hand-Brief informiert über einen vollständigen Rückruf des Arzneimittels aufgrund von Herstellungsmängeln.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende Kerninformationen und Handlungsanweisungen:
Grund des Rückrufs
Bei einer Inspektion des Herstellungsbetriebs für das Fertigprodukt DepoCyte wurden bedenkliche Mängel festgestellt. Laut BfArM besteht das potenzielle Risiko einer mangelnden Sterilität des Arzneimittels.
Konsequenzen für die Therapie
Aus dem Sterilitätsrisiko ergeben sich laut Sicherheitswarnung folgende Konsequenzen für die Patientenversorgung:
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Es wird empfohlen, bereits behandelte Patienten auf eine alternative Therapie umzustellen.
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Bis auf Weiteres soll keine Neueinstellung von Patienten auf DepoCyte erfolgen.
Kontraindikationen
Aufgrund des potenziellen Risikos einer mangelnden Sterilität warnt das BfArM vor der weiteren Anwendung von DepoCyte 50 mg Injektionssuspension. Das Arzneimittel unterliegt einem vollständigen Rückruf.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die Notwendigkeit, aufgrund des potenziellen Sterilitätsrisikos sofort auf alternative intrathekale Therapien auszuweichen. Es wird dringend davon abgeraten, neue Patienten auf das betroffene liposomale Cytarabin einzustellen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM wurden bei einer Inspektion des Herstellungsbetriebs bedenkliche Mängel festgestellt. Es besteht das potenzielle Risiko einer mangelnden Sterilität der Injektionssuspension.
Nein, das BfArM empfiehlt, laufende Behandlungen auf eine alternative Therapie umzustellen. Zudem sollen bis auf Weiteres keine neuen Patienten auf das Medikament eingestellt werden.
Der Rückruf bezieht sich spezifisch auf DepoCyte 50 mg Injektionssuspension. Hierbei handelt es sich um liposomales Cytarabin, das für die intrathekale Injektion vorgesehen ist.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu DepoCyte® 50 mg Injektionssuspension (liposomales Cytarabin zur intrathekalen Injektion): Rückruf des Arzneimittels (BfArM, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.