Furosemid-hameln 10 mg/ml: Rote-Hand-Brief zu Partikeln
Hintergrund
Furosemid ist ein häufig eingesetztes Schleifendiuretikum zur Behandlung von Ödemen und Hypertonie. Bei der intravenösen Gabe ist eine sterile und partikelfreie Lösung essenziell, um Komplikationen wie embolische Ereignisse oder Phlebitiden zu vermeiden.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Dezember 2023. Die Firma hameln pharma GmbH informiert darin in Abstimmung mit dem Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover (GAA) über ein potenzielles Qualitätsproblem.
Es geht spezifisch um das Präparat Furosemid-hameln 10 mg/ml (250 mg in 25 ml; 10 x 25 ml Ampullen; PZN 16833989). Bei den betroffenen Chargen können sichtbare Partikel in der Lösung auftreten.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen zur Arzneimittelsicherheit:
Visuelle Kontrolle
Laut Rote-Hand-Brief wird eine visuelle Überprüfung der betroffenen Chargen vor dem Gebrauch gefordert. Es wird betont, dass die Ampullen zwingend auf Partikelfreiheit kontrolliert werden müssen.
Voraussetzungen für die Anwendung
Die Injektionslösung darf gemäß der Warnung nur unter folgenden Bedingungen verwendet werden:
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Die Lösung ist frei von sichtbaren Partikeln.
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Das Gefäß (die Ampulle) ist unbeschädigt und intakt.
Kontraindikationen
Gemäß der Sicherheitswarnung ist die Anwendung der betroffenen Ampullen strikt zu unterlassen, wenn bei der visuellen Prüfung sichtbare Partikel in der Lösung festgestellt werden. Ebenso wird von einer Verwendung abgeraten, wenn das Gefäß beschädigt oder nicht mehr intakt ist.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, vor jeder intravenösen Applikation von Furosemid-hameln 10 mg/ml eine genaue Sichtprüfung der Ampulle gegen eine helle Lichtquelle durchzuführen. Dadurch lassen sich mögliche Partikel in der Lösung oder feine Glasdefekte am Gefäß vor der Verabreichung sicher ausschließen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM betrifft die Warnung das Präparat Furosemid-hameln 10 mg/ml in der Packungsgröße 10 x 25 ml Ampullen (250 mg in 25 ml) mit der PZN 16833989.
Der Hersteller informiert in Abstimmung mit den Behörden darüber, dass in den betroffenen Chargen sichtbare Partikel in der Injektionslösung auftreten können.
Es wird eine visuelle Überprüfung der Ampullen auf Partikelfreiheit vor dem Gebrauch empfohlen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar ist und das Gefäß keine Schäden aufweist.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Furosemid-hameln 10 mg/ml (250 mg in 25 ml; 10 x 25 ml Ampullen; PZN 16833989): Sichtbare Partikel (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.