Alkindi Rote-Hand-Brief: Risiko der Nebenniereninsuffizienz
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des BfArM (2021) thematisiert ein Sicherheitsrisiko bei der Anwendung von Alkindi (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln). Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Bekanntmachungstext der Behörde.
Hydrocortison wird zur Substitutionstherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz eingesetzt. Dies erfordert besonders bei Säuglingen und Kleinkindern eine exakte Dosierung, um lebensbedrohliche Entgleisungen zu vermeiden.
In der Vergangenheit wurden mangels zugelassener Alternativen oft zerkleinerte Tabletten oder individuelle Rezepturen verwendet. Der Wechsel auf das nun verfügbare Fertigarzneimittel erfordert laut Behörde besondere Aufmerksamkeit.
Empfehlungen
Risiko der Therapieumstellung
Der Rote-Hand-Brief warnt vor dem Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz (adrenale Krise). Dieses Risiko besteht spezifisch bei der Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi.
Auslöser der Warnung war der Bericht über eine adrenale Krise bei einem Säugling. Dieser wurde zuvor von löslichen Hydrocortisontabletten auf das Granulat umgestellt.
Ursache der Komplikationen
Als Ursache für die potenziellen Krisen wird die ungenaue Dosierung der bisherigen Formulierungen genannt. Der Vergleich der Darreichungsformen zeigt folgende Unterschiede:
| Eigenschaft | Zerkleinerte Tabletten / Rezepturen | Alkindi (Granulat) |
|---|---|---|
| Dosierungsgenauigkeit | Ungenau (Risiko von Schwankungen) | Standardisiert und exakt |
| Status in der Fallmeldung | Bisherige Medikation | Neue Medikation nach Umstellung |
Klinisches Management
Aus der Warnung leitet sich für die Praxis ab:
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Es wird eine engmaschige klinische Überwachung während der Umstellungsphase empfohlen.
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Bei der Umstellung auf das exakt dosierte Granulat kann eine relative Unterversorgung demaskiert werden.
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Es wird geraten, verstärkt auf klinische Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz zu achten.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief formuliert einen expliziten Warnhinweis für die Umstellungsphase auf Alkindi. Es wird vor dem Auftreten einer akuten Nebenniereninsuffizienz gewarnt, wenn von löslichen Hydrocortisontabletten, zerkleinerten Formulierungen oder Individualrezepturen auf das Granulat gewechselt wird.
💡Praxis-Tipp
Bei der Umstellung von pädiatrischen Patienten von Hydrocortison-Rezepturen auf Alkindi wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen. Da Individualrezepturen oft ungenau dosiert sind, kann der Wechsel auf das exakt dosierte Granulat eine lebensbedrohliche adrenale Krise auslösen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM warnt vor dem Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz. Diese trat bei einem Säugling auf, der von löslichen Hydrocortisontabletten auf das Granulat umgestellt wurde.
Zerkleinerte oder als Rezeptur hergestellte Hydrocortisonformulierungen weisen oft eine ungenaue Dosierung auf. Beim Wechsel auf das exakt dosierte Alkindi-Granulat kann es dadurch zu einer klinisch relevanten Dosisabweichung kommen.
Das Risiko betrifft vor allem Säuglinge und Kinder, die bisher mit zerkleinerten Tabletten oder individuellen Rezepturen behandelt wurden. Der Rote-Hand-Brief bezieht sich explizit auf einen Fall im Säuglingsalter.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von (BfArM, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.