Rote-Hand-Brief Giapreza: Unterdosierung durch Füllstand
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2024. Die Warnung betrifft das Medikament Giapreza (Wirkstoff: Angiotensin II), ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (2,5 mg/ml).
Giapreza wird im intensivmedizinischen Bereich zur Kreislaufstabilisierung eingesetzt. Die Herstellerfirma Paion Deutschland GmbH informiert in dem Schreiben über ein potenzielles Qualitätsproblem bei der Abfüllung der Durchstechflaschen.
In mehreren Krankenhäusern in den USA wurden Durchstechflaschen festgestellt, die nicht mit dem erforderlichen Volumen befüllt waren. In der Europäischen Union gab es bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung noch keine entsprechenden Berichte.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kerninformationen zum Umgang mit dem Präparat:
Risiko der Unterdosierung
Laut Rote-Hand-Brief reicht die Konzentration des Medikaments nicht aus, wenn Giapreza aus einer Durchstechflasche mit zu niedrigem Füllstand entnommen wird. Infolgedessen kann es bei der klinischen Anwendung zu einer Unterdosierung kommen.
Handlungsanweisung bei Unterfüllung
Es wird empfohlen, den Füllstand der Durchstechflaschen vor der Anwendung zu prüfen. Sollte ein Volumen von weniger als 1 ml festgestellt werden, gibt der Hersteller folgende Vorgehensweise vor:
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Erstellung einer Fotodokumentation als Beleg
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Entsorgung der betroffenen Durchstechflasche
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Verwendung einer neuen, korrekt befüllten Durchstechflasche für die Patientenversorgung
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die Wichtigkeit, vor der Zubereitung der Giapreza-Infusionslösung das Füllvolumen der Durchstechflasche zu prüfen. Es wird davor gewarnt, Flaschen mit einem Inhalt von weniger als 1 ml zu verwenden, da in diesem Fall eine klinisch relevante Unterdosierung droht. Entsprechende Flaschen sollen laut Hersteller fotografiert und umgehend verworfen werden.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief warnt vor Durchstechflaschen, die potenziell mit einem zu geringen Volumen befüllt sind. Dieses Qualitätsproblem wurde in mehreren US-Krankenhäusern festgestellt.
Wenn das Medikament aus einer Flasche mit zu niedrigem Füllstand entnommen wird, ist die Konzentration unzureichend. Laut Warnschreiben kann dies zu einer Unterdosierung bei der Anwendung am Patienten führen.
Die Herstellerfirma empfiehlt, eine Fotodokumentation der betroffenen Flasche zu erstellen. Anschließend soll die Flasche entsorgt und eine neue für die Infusion verwendet werden.
Bis zur Veröffentlichung des Rote-Hand-Briefs gab es in der Europäischen Union noch keine Berichte über Durchstechflaschen mit niedrigem Füllstand. Das Problem trat bisher ausschließlich in den USA auf.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Giapreza 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell niedrigem Füllstand und wichtige Informationen zur Gebrauchsanweisung (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.