Giapreza (Angiotensin II): Warnung vor Unterdosierung
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2024 informiert über ein potenzielles Qualitätsproblem bei Giapreza (Angiotensin II). Es liegen Berichte aus den USA über Durchstechflaschen mit einem zu niedrigen Füllstand vor.
Giapreza ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (2,5 mg/ml). Das Medikament ist zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributivem Schock zugelassen.
Es wird eingesetzt, wenn Betroffene trotz angemessener Volumentherapie und der Gabe von Katecholaminen oder anderen Vasopressoren hypotensiv bleiben. Bislang gibt es laut AkdÄ keine Berichte über betroffene Flaschen aus der Europäischen Union.
💡Praxis-Tipp
Laut AkdÄ ist es ratsam, beim Aufziehen von Giapreza aus den potenziell betroffenen Chargen das Volumen in der Spritze kritisch zu prüfen. Fällt das Volumen geringer als 1 ml aus, wird empfohlen, die Flasche zu verwerfen und den Mangel für eine spätere Erstattung fotografisch zu dokumentieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ könnten in Europa die Chargen 23GPZ001 bis 23GPZ006 sowie 23GPZ008 von einem zu niedrigen Füllstand betroffen sein. Bisher wurden solche Fälle jedoch nur in den USA gemeldet.
Das Schreiben warnt davor, dass bei der Verdünnung einer unterfüllten Flasche die Zielkonzentration nicht erreicht wird. Dies führt zu einer Unterdosierung und einem potenziell langsameren Wirkeintritt.
Es wird empfohlen, Durchstechflaschen mit weniger als 1 ml Inhalt zu entsorgen und eine neue Flasche zu verwenden. Für eine anteilige Kaufpreiserstattung wird eine Fotodokumentation des Mangels angeraten.
Das Medikament ist für Erwachsene mit refraktärer Hypotonie bei septischem oder anderem distributivem Schock zugelassen. Es kommt zum Einsatz, wenn eine Volumentherapie und andere Vasopressoren nicht ausreichen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Giapreza® (Angiotensin II) 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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