Rote-Hand-Brief Giapreza (Angiotensin II): AkdÄ Warnung
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2024 informiert über ein potenzielles Qualitätsproblem bei Giapreza (Angiotensin II). Es liegen Berichte aus den USA über Durchstechflaschen mit einem zu niedrigen Füllstand vor.
Giapreza ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (2,5 mg/ml). Das Medikament ist zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributivem Schock zugelassen.
Es wird eingesetzt, wenn Betroffene trotz angemessener Volumentherapie und der Gabe von Katecholaminen oder anderen Vasopressoren hypotensiv bleiben. Bislang gibt es laut AkdÄ keine Berichte über betroffene Flaschen aus der Europäischen Union.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief der AkdÄ formuliert folgende Sicherheitshinweise und Handlungsanweisungen für das medizinische Personal:
Problembeschreibung und Risiken
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Bei betroffenen Durchstechflaschen liegt das Volumen unter dem in der Produktinformation definierten Standard von 1 ml.
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Nach der Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung werden die erforderlichen Zielkonzentrationen (5.000 ng/ml bzw. 10.000 ng/ml) in diesen Fällen nicht erreicht.
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Dies kann zu einer Unterdosierung und einem verzögerten Wirkeintritt führen.
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Die Patientensicherheit wird durch diesen Umstand laut AkdÄ jedoch nicht direkt beeinträchtigt.
Betroffene Chargen in Europa
In Europa könnten potenziell folgende Chargen von dem verminderten Füllstand betroffen sein:
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23GPZ001 und 23GPZ002
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23GPZ003 und 23GPZ004
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23GPZ005 und 23GPZ006
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23GPZ008
Handlungsanweisungen für die Praxis
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Es wird empfohlen, das Volumen beim Aufziehen des Inhalts in eine Spritze genau zu kontrollieren.
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Durchstechflaschen mit einem Volumen von weniger als 1 ml sollen entsorgt werden.
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In einem solchen Fall ist für die Zubereitung der Infusion eine neue Durchstechflasche zu verwenden.
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Für betroffene Flaschen kann auf Anfrage eine anteilige Erstattung des Kaufpreises erfolgen, wofür eine Fotodokumentation als Beleg angeraten wird.
💡Praxis-Tipp
Laut AkdÄ ist es ratsam, beim Aufziehen von Giapreza aus den potenziell betroffenen Chargen das Volumen in der Spritze kritisch zu prüfen. Fällt das Volumen geringer als 1 ml aus, wird empfohlen, die Flasche zu verwerfen und den Mangel für eine spätere Erstattung fotografisch zu dokumentieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ könnten in Europa die Chargen 23GPZ001 bis 23GPZ006 sowie 23GPZ008 von einem zu niedrigen Füllstand betroffen sein. Bisher wurden solche Fälle jedoch nur in den USA gemeldet.
Das Schreiben warnt davor, dass bei der Verdünnung einer unterfüllten Flasche die Zielkonzentration nicht erreicht wird. Dies führt zu einer Unterdosierung und einem potenziell langsameren Wirkeintritt.
Es wird empfohlen, Durchstechflaschen mit weniger als 1 ml Inhalt zu entsorgen und eine neue Flasche zu verwenden. Für eine anteilige Kaufpreiserstattung wird eine Fotodokumentation des Mangels angeraten.
Das Medikament ist für Erwachsene mit refraktärer Hypotonie bei septischem oder anderem distributivem Schock zugelassen. Es kommt zum Einsatz, wenn eine Volumentherapie und andere Vasopressoren nicht ausreichen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Giapreza® (Angiotensin II) 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.