Dacogen (Decitabin): Neue Verdünnungsvorgaben | BfArM
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2017. Er thematisiert eine wichtige pharmazeutische Anpassung für das Medikament Dacogen (Wirkstoff Decitabin).
Decitabin wird als Zytostatikum vorwiegend in der Hämatologie eingesetzt. Das Medikament liegt als 50 mg Pulver vor, aus dem ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gewonnen wird.
Hintergrund der Anpassung ist eine Aktualisierung des Europäischen Arzneibuchs (Kapitel 5.1.10). Um den dortigen Vorgaben zu entsprechen, musste der Hersteller Janssen die Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung anpassen.
Empfehlungen
Der Informationsbrief formuliert folgende zentrale Vorgaben für die Zubereitung von Dacogen:
Anpassung der Endkonzentration
Es wird darauf hingewiesen, dass die rekonstituierte Lösung von Dacogen zwingend auf eine neue endgültige Konzentration verdünnt werden muss. Der zulässige Bereich für die Endkonzentration wurde dabei eingeengt.
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Neue Vorgabe: Die endgültige Konzentration muss zwischen 0,15 und 1,0 mg/ml liegen.
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Bisherige Vorgabe: Zuvor war ein Bereich von 0,1 bis 1,0 mg/ml zulässig.
Pharmazeutische Begründung
Laut Informationsbrief erfolgt diese Einschränkung des Verdünnungsbereichs ausschließlich, um den aktualisierten Richtlinien des Europäischen Arzneibuchs zu entsprechen. Es wird betont, dass die Untergrenze der Konzentration von 0,1 mg/ml auf 0,15 mg/ml angehoben wurde.
Dosierung
Die Vorgaben zur Endkonzentration der Infusionslösung wurden wie folgt angepasst:
| Medikament | Bisherige Endkonzentration | Neue Endkonzentration |
|---|---|---|
| Dacogen (Decitabin) | 0,1 bis 1,0 mg/ml | 0,15 bis 1,0 mg/ml |
💡Praxis-Tipp
Laut Informationsbrief ist bei der Zubereitung der Infusionslösung von Dacogen (Decitabin) eine zu starke Verdünnung zu vermeiden. Es wird empfohlen, ältere Zubereitungsprotokolle in der Klinikapotheke oder auf Station zu überprüfen, da die neue Untergrenze der Konzentration nun bei 0,15 mg/ml liegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Informationsbrief muss die rekonstituierte Lösung auf eine Endkonzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml verdünnt werden. Eine stärkere Verdünnung unter 0,15 mg/ml ist nicht mehr zulässig.
Die Anpassung erfolgte, um den aktualisierten Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs (Kapitel 5.1.10) zu entsprechen. Der Hersteller Janssen hat den zulässigen Bereich der Endkonzentration entsprechend eingeengt.
Vor der Änderung im Jahr 2017 lag der zulässige Bereich für die endgültige Konzentration der Infusionslösung bei 0,1 bis 1,0 mg/ml. Die Untergrenze wurde nun auf 0,15 mg/ml angehoben.
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Quelle: Informationsbrief zu Dacogen® (Decitabin) - Änderung der Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Dacogen® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (BfArM, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.