Veoza (Fezolinetant): Rote-Hand-Brief zu Leberschäden
Hintergrund
Der aktuelle Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2025 warnt vor einem neuen Sicherheitsrisiko im Zusammenhang mit Veoza (Fezolinetant). Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung der Behörde.
Fezolinetant wird zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen im Rahmen der Menopause eingesetzt. Der Zulassungsinhaber informiert nun über das Risiko für arzneimittelbedingte Leberschädigungen unter der Therapie.
Um dieses Risiko zu minimieren, wurden neue Vorgaben zur Überwachung der Leberfunktion etabliert. Diese betreffen sowohl die Phase vor dem Therapiestart als auch den weiteren Verlauf der Behandlung.
Empfehlungen
Überwachung der Leberfunktion
Laut dem Rote-Hand-Brief wird eine engmaschige Kontrolle der Leberwerte gefordert. Es wird vorgegeben, dass Leberfunktionstests zwingend vor Beginn der Behandlung mit Fezolinetant sowie im weiteren Verlauf der Therapie durchzuführen sind.
Patientenaufklärung
Die Sicherheitsinformation betont die Wichtigkeit der Patientenaufklärung hinsichtlich möglicher Leberschäden. Es wird empfohlen, Patientinnen anzuweisen, sich bei folgenden Symptomen umgehend an einen Arzt oder eine Ärztin zu wenden:
-
Fatigue (Erschöpfung)
-
Pruritus (Juckreiz)
-
Ikterus (Gelbsucht)
-
Dunkler Urin oder heller Stuhl
-
Übelkeit und Erbrechen
-
Verminderter Appetit
-
Abdominalschmerz
Kontraindikationen
Warnhinweise zu Leberschäden
Der Rote-Hand-Brief warnt explizit vor dem Risiko einer arzneimittelbedingten Leberschädigung unter der Therapie mit Fezolinetant. Bei Auftreten von Symptomen wie Ikterus, dunklem Urin, hellem Stuhl oder unklaren Abdominalschmerzen ist laut Dokument umgehend eine ärztliche Abklärung erforderlich.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die Notwendigkeit, Leberfunktionstests nicht nur während, sondern bereits vor dem Start einer Therapie mit Fezolinetant durchzuführen. Es wird zudem hervorgehoben, dass Patientinnen proaktiv über die teils unspezifischen Frühsymptome einer Leberschädigung wie Fatigue oder Appetitlosigkeit aufgeklärt werden müssen, um ein rechtzeitiges Eingreifen zu ermöglichen.
Häufig gestellte Fragen
Ein Rote-Hand-Brief des BfArM informiert über das Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden durch Fezolinetant. Es werden neue Vorgaben zur Überwachung der Leberwerte vor und während der Therapie gemacht.
Laut der Sicherheitswarnung sind Leberfunktionstests zwingend vor dem Beginn der Behandlung durchzuführen. Zudem wird eine fortlaufende Kontrolle während der Therapie gefordert.
Die Information nennt unter anderem Fatigue, Juckreiz, Gelbsucht, dunklen Urin und hellen Stuhl als Warnzeichen. Auch gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen werden als mögliche Symptome aufgeführt.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Veoza (Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung (BfArM, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.