Elmiron (Pentosanpolysulfat): Risiko für Makulopathie
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019 warnt vor einem neu identifizierten Risiko bei der Therapie mit Elmiron® (Wirkstoff: Pentosanpolysulfat-Natrium).
Pentosanpolysulfat-Natrium wird typischerweise zur Behandlung des Blasenschmerzsyndroms (interstitielle Zystitis) eingesetzt. Die Arzneimittelkommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weisen auf seltene Fälle einer pigmentären Makulopathie hin.
Diese schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung am Auge wurde insbesondere im Zusammenhang mit einer Langzeitanwendung des Medikaments beobachtet. Eine pigmentäre Makulopathie kann das Sehvermögen der betroffenen Patienten maßgeblich beeinträchtigen.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert folgende Kernempfehlungen für das Monitoring unter der Therapie mit Pentosanpolysulfat-Natrium:
Augenärztliches Monitoring
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Laut Rote-Hand-Brief wird eine regelmäßige augenärztliche Untersuchung zur Früherkennung einer pigmentären Makulopathie empfohlen.
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Diese Kontrollen sind insbesondere für Patienten indiziert, die das Medikament über einen langen Zeitraum einnehmen.
Aufklärung und Symptomkontrolle
Es wird empfohlen, Patienten über mögliche visuelle Symptome aufzuklären. Bei folgenden Veränderungen des Sehens sollte laut Warnschreiben unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden:
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Leseschwierigkeiten
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Langsame Adaption an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor dem Risiko einer pigmentären Makulopathie. Dieses Risiko ist bei einer Langzeitanwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium (Elmiron®) signifikant erhöht.
💡Praxis-Tipp
Bei Patienten, die Pentosanpolysulfat-Natrium als Dauertherapie erhalten, wird eine proaktive Überweisung zur augenärztlichen Kontrolle empfohlen, noch bevor visuelle Symptome auftreten. Klagen Patienten unter der Therapie über eine verlängerte Dunkeladaption oder Probleme beim Lesen, sollte das Medikament als mögliche Ursache in Betracht gezogen und eine sofortige ophthalmologische Abklärung veranlasst werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief kann die Einnahme von Pentosanpolysulfat-Natrium (Elmiron) in seltenen Fällen zu einer pigmentären Makulopathie führen. Dieses Risiko besteht insbesondere bei einer Langzeitanwendung.
Die Sicherheitswarnung nennt Leseschwierigkeiten sowie eine langsame Adaption an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse als typische Warnsignale. Bei diesen Symptomen wird eine unverzügliche ärztliche Abklärung empfohlen.
Es wird empfohlen, Patienten während der Behandlung regelmäßig augenärztlich zu untersuchen. Ziel ist die Früherkennung einer pigmentären Makulopathie, besonders bei Langzeittherapien.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium): Risiko von pigmentärer Makulopathie (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.