Miltefosin: Warnhinweis zu okulären Veränderungen (BfArM)
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2023. Da der Quelltext kurz ist, wurden allgemeine medizinische Hintergrundinformationen zur Einordnung ergänzt.
Die Sicherheitswarnung betrifft den Wirkstoff Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln), ein Antiparasitikum, das primär zur Behandlung der Leishmaniose eingesetzt wird.
Hintergrund der Aktualisierung sind neue Fallberichte über Komplikationen am Auge unter der Therapie mit Miltefosin. Die Produktinformationen wurden entsprechend angepasst, um auf dieses neu bewertete Risiko hinzuweisen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernpunkte für die Praxis:
Okuläre Risiken und Risikofaktoren
-
Unter der Behandlung mit Miltefosin wurden Komplikationen am Auge, insbesondere Keratitiden, beschrieben.
-
Das Risiko für diese okulären Veränderungen ist laut den Fallberichten erhöht, wenn die Behandlungsdauer mehr als 28 Tage beträgt.
Maßnahmen vor Therapiebeginn
-
Es wird empfohlen, vor dem Start einer Therapie mit Miltefosin eine Augenuntersuchung zu erwägen.
-
Die Vorgeschichte von Augenerkrankungen sollte vor der Verschreibung systematisch erfasst werden.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor dem Auftreten einer Keratitis und anderen Augenkomplikationen unter der Therapie mit Miltefosin. Besondere Vorsicht ist bei einer verlängerten Therapiedauer von über 28 Tagen geboten.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief hebt hervor, dass Augenkomplikationen wie eine Keratitis unter Miltefosin besonders bei einer Therapiedauer von über 28 Tagen auftreten. Es wird daher angeraten, bereits vor Therapiebeginn eine augenärztliche Untersuchung zu erwägen und bestehende Augenerkrankungen anamnestisch zu erfassen.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM wurden unter der Behandlung mit Miltefosin okuläre Veränderungen beschrieben. Dazu gehört insbesondere das Auftreten einer Keratitis.
Die Fallberichte zeigen, dass Komplikationen am Auge in den meisten Fällen bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen auftraten.
Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung zu erwägen. Zudem sollte die Vorgeschichte von Augenerkrankungen systematisch erfasst werden.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.