DOAK bei Antiphospholipid-Syndrom: Rote-Hand-Brief BfArM

Hintergrund

Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019. Das Dokument thematisiert die Sicherheit direkter oraler Antikoagulanzien (DOAK) bei einer spezifischen Patientengruppe.

Das Antiphospholipid-Syndrom (APS) ist eine Autoimmunerkrankung, die mit einem stark erhöhten Risiko für venöse und arterielle Thrombosen einhergeht. Zur Sekundärprophylaxe nach stattgehabten Thrombosen ist eine effektive und sichere Antikoagulation bei diesen Patienten essenziell.

Der Rote-Hand-Brief bezieht sich auf die Wirkstoffe Apixaban (Eliquis®), Dabigatranetexilat (Pradaxa®), Edoxaban (Lixiana®/Roteas®) und Rivaroxaban (Xarelto®). Anlass für die Warnung waren die Ergebnisse einer multizentrischen Studie zur Wirksamkeit von DOAK im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten.

Empfehlungen

Die Publikation des BfArM formuliert folgende zentrale Sicherheitswarnungen und Empfehlungen für die klinische Praxis:

Erhöhtes Thromboserisiko unter Rivaroxaban

Laut dem Rote-Hand-Brief zeigte eine multizentrische Studie bei Patienten mit diagnostiziertem Antiphospholipid-Syndrom (APS) und einer Thrombose in der Vorgeschichte ein erhöhtes Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse. Dieses Risiko trat unter der Therapie mit Rivaroxaban im direkten Vergleich zu Warfarin auf.

Klasseneffekt bei anderen DOAK

Das BfArM weist darauf hin, dass auch andere direkte orale Antikoagulanzien möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für rezidivierende Thrombosen führen. Dies betrifft laut dem Dokument die Wirkstoffe:

• Apixaban

• Edoxaban

• Dabigatranetexilat

Der Vergleich bezieht sich hierbei auf die Standardtherapie mit Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin oder Phenprocoumon.

Klinische Konsequenz

Als zentrale Maßnahme wird im Rote-Hand-Brief formuliert, dass die Anwendung von DOAK bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen wird. Diese Warnung gilt laut dem Dokument insbesondere für Hochrisikopatienten mit APS.

Kontraindikationen

Der Rote-Hand-Brief spricht eine explizite Warnung für folgende Wirkstoffe aus:

• Apixaban (Eliquis®)

• Dabigatranetexilat (Pradaxa®)

• Edoxaban (Lixiana®/Roteas®)

• Rivaroxaban (Xarelto®)

Die Anwendung dieser direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) wird bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) nicht empfohlen. Dies gilt laut BfArM insbesondere für Hochrisikopatienten mit APS, da im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten ein erhöhtes Risiko für rezidivierende Thrombosen besteht.

Praxis-Tipp

Bei Patienten mit stattgehabten Thrombosen und neu diagnostiziertem Antiphospholipid-Syndrom (APS) wird laut Rote-Hand-Brief von einer Umstellung oder Neueinstellung auf direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) abgeraten. Es wird darauf hingewiesen, dass in diesen Fällen klassische Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon oder Warfarin die sicherere Wahl zur Vermeidung von Rezidivthrombosen darstellen.

Häufig gestellte Fragen

Warum sind DOAK beim Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen?

Laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM zeigte eine Studie unter Rivaroxaban ein erhöhtes Risiko für rezidivierende Thrombosen im Vergleich zu Warfarin. Es wird vermutet, dass dieses Risiko auch für andere DOAK wie Apixaban, Edoxaban und Dabigatranetexilat besteht.

Welche Antikoagulanzien sollten bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom bevorzugt werden?

Das Dokument verweist auf Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin oder Phenprocoumon als Vergleichsmedikation, unter der das Thromboserisiko geringer war als unter DOAK. Die Anwendung von DOAK wird bei diesen Patienten ausdrücklich nicht empfohlen.

Gilt die Warnung vor DOAK für alle Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom?

Die Warnung des BfArM bezieht sich generell auf Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom und einer Thrombose in der Vorgeschichte. Es wird betont, dass die Anwendung besonders bei Hochrisikopatienten mit APS nicht empfohlen wird.