NOAK Blutungsrisiko & Antidot: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Neue orale Antikoagulanzien (NOAK) wie Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban und Edoxaban werden häufig zur Thromboembolieprophylaxe und Therapie eingesetzt. Ein wesentliches Risiko dieser Wirkstoffklasse ist das Auftreten von schweren Blutungen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2013 einen Informationsbrief zur Minimierung dieses Blutungsrisikos veröffentlicht. Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Aktualisierung dieses Informationsbriefs aus dem Jahr 2016.
Die Aktualisierung berücksichtigt die Zulassung neuerer Wirkstoffe in der Zwischenzeit. Zudem informiert sie über die Verfügbarkeit spezifischer Antidots für das Management von Blutungskomplikationen.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert in seiner Aktualisierung folgende Kerninformationen:
Erweiterung der Sicherheitsmaßnahmen
Laut BfArM gelten die etablierten Empfehlungen zur Minimierung des Blutungsrisikos nun auch für den Wirkstoff Edoxaban (Lixiana®). Dieser wurde Mitte 2015 zugelassen und in die bestehenden Sicherheitsrichtlinien für NOAKs aufgenommen.
Zuvor galten diese Maßnahmen zur Risikominimierung bereits für folgende Wirkstoffe:
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Apixaban (Eliquis®)
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Dabigatranetexilat (Pradaxa®)
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Rivaroxaban (Xarelto®)
Verfügbarkeit eines Antidots
Das BfArM weist darauf hin, dass für das Management von Notfallsituationen unter Dabigatran-Therapie ein spezifisches Antidot zur Verfügung steht.
Seit Ende Januar 2016 kann Idarucizumab (Praxbind®) eingesetzt werden. Es dient dazu, die antikoagulatorische Wirkung von Dabigatran bei Bedarf gezielt aufzuheben.
💡Praxis-Tipp
Es wird vom BfArM besonders hervorgehoben, dass bei Blutungskomplikationen unter Dabigatran mit Idarucizumab (Praxbind®) ein spezifisches Antidot zur Verfügung steht. Für die anderen genannten NOAKs (Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban) wird in dieser spezifischen Mitteilung kein Antidot erwähnt, weshalb hier die allgemeinen Maßnahmen zur Blutungsminimierung strikt beachtet werden sollten.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM gelten die Empfehlungen für Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban und den nachträglich aufgenommenen Wirkstoff Edoxaban.
Das BfArM weist darauf hin, dass seit Januar 2016 Idarucizumab (Praxbind®) als spezifisches Antidot für Dabigatran (Pradaxa®) verfügbar ist.
Edoxaban (Lixiana®) wurde Mitte 2015 zugelassen. Die Aktualisierung des BfArM aus dem Jahr 2016 schließt diesen Wirkstoff explizit in die bestehenden Empfehlungen zur Blutungsminimierung ein.
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Quelle: Neuen orale Antikoagulanzien: Aktualisierung zum Informationsbrief vom 05.09.2013 zur Verringerung des Risikos von Blutungen (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.