Andexanet alfa (Ondexxya): Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2020-59 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Andexanet alfa (Ondexxya) zusammen. Das Medikament ist als Antidot zugelassen, um die Wirkung der direkten Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban und Rivaroxaban bei lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren Blutungen aufzuheben.
Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung der AkdÄ. Hintergrund der Warnung sind Berichte über einen Wirkungsverlust von Heparin, wenn Andexanet alfa im Rahmen eines Off-Label-Use vor chirurgischen Eingriffen eingesetzt wurde.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrer Sicherheitswarnung folgende Kernpunkte zur Anwendungssicherheit:
Warnung vor Wirkungsverlust
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Es wird dringend davon abgeraten, Andexanet alfa vor einer geplanten Heparinisierung (beispielsweise während eines chirurgischen Eingriffs) anzuwenden.
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Laut In-vitro-Daten bindet Andexanet alfa an den Heparin-Antithrombin-III-Komplex.
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Dies führt zu einer Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin und einem klinischen Nichtansprechen auf die Heparintherapie.
Diagnostische Einschränkungen
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Die Warnung weist darauf hin, dass die Ergebnisse von Gerinnungstests verfälscht werden können, wenn Andexanet alfa und Heparin in kurzem zeitlichen Abstand verabreicht werden.
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Eine Überwachung der Wirkung von Andexanet alfa in Gegenwart von aktivem Heparin ist laut AkdÄ nicht validiert.
Fehlende Evidenz für Off-Label-Use
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Die Anwendung von Andexanet alfa zur Aufhebung einer Anti-FXa-Wirkung vor einem dringenden chirurgischen Eingriff wurde bisher nicht in Studien untersucht.
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Die zugelassene Indikation beschränkt sich auf die Aufhebung der Antikoagulation bei lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren Blutungen unter Apixaban oder Rivaroxaban.
Kontraindikationen
Die Anwendung von Andexanet alfa vor einer Heparinisierung (z. B. im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs) ist zu vermeiden.
Die Off-Label-Anwendung zur Aufhebung einer FXa-Antikoagulation vor dringenden Operationen wird aufgrund fehlender Studiendaten und der Gefahr eines Heparin-Wirkungsverlusts nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Ein entscheidender Fallstrick im klinischen Alltag ist der Off-Label-Einsatz von Andexanet alfa vor Notfalloperationen bei Patienten unter FXa-Inhibitoren. Wenn intraoperativ eine Heparinisierung erforderlich wird, droht ein komplettes Nichtansprechen auf Heparin. Zudem ist zu beachten, dass eine zeitnahe Gabe beider Substanzen die Gerinnungsdiagnostik verfälscht.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ bindet Andexanet alfa an den Heparin-Antithrombin-III-Komplex. Dies neutralisiert die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und führt zu einem Nichtansprechen auf die Heparintherapie.
Die Anwendung von Andexanet alfa zur Anti-FXa-Aufhebung vor einem dringenden chirurgischen Eingriff wurde nicht untersucht. Die AkdÄ warnt insbesondere vor diesem Off-Label-Use, wenn intraoperativ Heparin eingesetzt werden soll.
Wenn Andexanet alfa und Heparin in kurzem Abstand zueinander verabreicht werden, können die Ergebnisse von Gerinnungstests verfälscht werden. Eine Überwachung der Andexanet-alfa-Wirkung bei gleichzeitig vorhandenem aktiven Heparin ist nicht validiert.
Das Medikament ist für erwachsene Patienten zugelassen, die mit den direkten FXa-Inhibitoren Apixaban oder Rivaroxaban behandelt werden. Es wird eingesetzt, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa) (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.