Rivaroxaban nach TAVI: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018. Thematisiert wird die Sicherheit des direkten oralen Antikoagulans (DOAK) Rivaroxaban (Xarelto®) bei Patienten nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI).
Nach einer TAVI ist eine antithrombotische Therapie essenziell, um Klappenthrombosen und thromboembolische Ereignisse zu verhindern. Die klinische Phase-III-Studie GALILEO untersuchte den Einsatz von Rivaroxaban in dieser spezifischen Patientengruppe im Vergleich zu etablierten Therapiestrategien.
Aufgrund von gravierenden Sicherheitsbedenken wurde die Studie jedoch auf Basis vorläufiger Ergebnisse vorzeitig abgebrochen. Die Daten zeigten ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Profil für die mit Rivaroxaban behandelten Patienten.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Erkenntnisse und Handlungsanweisungen:
Studienergebnisse der GALILEO-Studie
Laut dem Rote-Hand-Brief zeigten die vorläufigen Ergebnisse der GALILEO-Studie bei Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, einen Anstieg schwerwiegender Komplikationen. Zu den beobachteten Ereignissen zählen:
-
Eine erhöhte Gesamtmortalität
-
Eine Zunahme von Thromboembolie-Ereignissen
-
Ein vermehrtes Auftreten von Blutungsereignissen
Konsequenzen für die Verordnung
Das BfArM stellt klar, dass Rivaroxaban keine Zulassung zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen besitzt. Dies schließt ausdrücklich Patienten nach einer TAVI ein. Es wird dringend davon abgeraten, Rivaroxaban bei dieser Patientengruppe anzuwenden.
Umstellung der Therapie
Für Patienten, die nach einer TAVI bereits mit Rivaroxaban behandelt werden, wird ein sofortiges Handeln empfohlen. Die Rivaroxabanbehandlung sollte laut Rote-Hand-Brief beendet und auf eine etablierte Standardtherapie umgestellt werden.
Kontraindikationen
Laut dem Rote-Hand-Brief besteht eine klare Kontraindikation für den Einsatz in folgenden Bereichen:
-
Künstliche Herzklappen: Rivaroxaban ist nicht zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen zugelassen.
-
Zustand nach TAVI: Dies schließt explizit Patienten nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI) ein. Hier soll das Medikament nicht angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Ein entscheidender Hinweis aus dem Rote-Hand-Brief ist die Notwendigkeit, bestehende Medikationspläne von TAVI-Patienten aktiv zu überprüfen. Es wird empfohlen, eine laufende Therapie mit Rivaroxaban bei diesen Patienten umgehend zu beenden und auf eine Standardtherapie umzustellen, da unter Rivaroxaban ein signifikant erhöhtes Risiko für Mortalität, Thromboembolien und Blutungen besteht.
Häufig gestellte Fragen
Die Phase-III-Studie wurde vorzeitig beendet, da vorläufige Daten bei den mit Rivaroxaban behandelten TAVI-Patienten einen Anstieg der Gesamtmortalität zeigten. Zudem traten vermehrt Thromboembolie- und Blutungsereignisse auf.
Nein, laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM ist Rivaroxaban nicht zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen oder nach einer TAVI zugelassen. Es wird von einer Anwendung in dieser Patientengruppe abgeraten.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Rivaroxaban bei diesen Patienten umgehend zu beenden. Die antithrombotische Therapie sollte stattdessen auf eine etablierte Standardtherapie umgestellt werden.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Rivaroxaban (Xarelto®): Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei Patienten nach TAVI führt zum vorzeitigen Abbruch der GALILEO-Studie (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.