Pradaxa (Dabigatran) Kontraindikation: BfArM Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte im Januar 2013 einen Rote-Hand-Brief zu Pradaxa (Dabigatranetexilat). Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der offiziellen Sicherheitswarnung.
Dabigatran ist ein direktes orales Antikoagulans (DOAK), das zur Gerinnungshemmung eingesetzt wird. Bei Patienten mit künstlichen Herzklappen besteht ein besonders hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse, weshalb eine zuverlässige Antikoagulation zwingend erforderlich ist.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert eine zentrale Sicherheitswarnung für den klinischen Einsatz von Dabigatranetexilat.
Anpassung der Therapieindikation
Laut der Sicherheitsinformation ist der Einsatz von Pradaxa bei einer spezifischen Patientengruppe ab sofort untersagt. Es wird darauf hingewiesen, dass die gerinnungshemmende Therapie bei diesen Patienten mit alternativen, für diese Indikation zugelassenen Antikoagulanzien erfolgen muss.
Zudem verweist das BfArM auf frühere Publikationen und Rote-Hand-Briefe aus dem Jahr 2011. Diese sollten bei der Verordnung von Pradaxa ebenfalls berücksichtigt werden.
Kontraindikationen
Gemäß dem Rote-Hand-Brief besteht eine neue, absolute Kontraindikation für Pradaxa (Dabigatranetexilat):
- Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen, dürfen nicht mit Dabigatran behandelt werden.
💡Praxis-Tipp
Bei Patienten mit künstlichen Herzklappen darf laut BfArM-Warnung kein Dabigatran (Pradaxa) zur Antikoagulation eingesetzt werden. Es wird empfohlen, bei dieser Patientengruppe den Antikoagulationsstatus streng zu überwachen und ausschließlich für diese Indikation zugelassene Alternativpräparate zu verwenden.
Häufig gestellte Fragen
Laut der Sicherheitswarnung des BfArM ist Pradaxa bei Patienten mit künstlichen Herzklappen kontraindiziert, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen.
Die neue Kontraindikation wurde durch einen Rote-Hand-Brief des pharmazeutischen Unternehmers in Abstimmung mit dem BfArM im Januar 2013 offiziell bekannt gegeben.
Ja, das BfArM verweist in dieser Meldung explizit auf frühere Publikationen. Dazu gehören ein weiterer Rote-Hand-Brief vom Oktober 2011 sowie eine Pressemitteilung vom November 2011.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat): Neue Kontraindikation (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.