Torisel (Temsirolimus): Rote-Hand-Brief zu Verunreinigung
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2011. Er thematisiert eine Sicherheitswarnung zu Torisel (Wirkstoff Temsirolimus), einem Medikament, das als Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung vorliegt. Temsirolimus wird in der Onkologie eingesetzt.
Hintergrund der Warnung sind bedeutende Mängel in der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Diese Mängel traten bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories auf, welche für die Produktion des Verdünnungsmittels von Torisel verantwortlich ist.
Aufgrund dieser Produktionsmängel besteht das Risiko einer Verunreinigung des Verdünnungsmittels. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat daraufhin entsprechende Sicherheitsmaßnahmen formuliert.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernempfehlung für medizinisches Fachpersonal:
Visuelle Kontrolle vor der Anwendung
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Laut Rote-Hand-Brief wird dringend empfohlen, das Verdünnungsmittel von Torisel vor der Verabreichung visuell zu überprüfen.
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Ziel dieser Maßnahme ist es, das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen sicher auszuschließen.
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Es wird darauf hingewiesen, dass diese Prüfung zwingend vor der Herstellung und Gabe der Infusionslösung erfolgen soll.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die Wichtigkeit der visuellen Kontrolle des Verdünnungsmittels von Torisel auf Partikel. Es wird empfohlen, diese Überprüfung routinemäßig in den Vorbereitungsprozess der Infusion aufzunehmen, um mögliche Risiken durch die bekannten GMP-Mängel der Produktionsstätte zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief wurde wegen bedeutender Mängel der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Produktionsstätte des Verdünnungsmittels veröffentlicht. Es besteht das Risiko von Partikelverunreinigungen in der Lösung.
Laut BfArM wird empfohlen, das Verdünnungsmittel vor der Herstellung der Infusionslösung visuell auf Partikel zu prüfen. Es wird geraten, diese Kontrolle bei jeder Vorbereitung durchzuführen.
Die Mängel betreffen spezifisch das Verdünnungsmittel von Torisel, das von der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories produziert wurde. Der Wirkstoff Temsirolimus selbst wird in der Warnung nicht als mangelhaft beschrieben.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Torisel® (Temsirolimus, Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung): Verunreinigung des Verdünnungsmittels (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.