Pomalidomid (Imnovid): Hepatitis-B-Screening vor Therapie
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext eines Rote-Hand-Briefs des BfArM aus dem Jahr 2016. Pomalidomid (Imnovid) ist ein Wirkstoff, der laut Dokument in Kombination mit Dexamethason eingesetzt wird.
Unter immunmodulatorischen Therapien besteht generell das Risiko, dass das Immunsystem die Kontrolle über latente Infektionen verliert. Der Rote-Hand-Brief adressiert in diesem Zusammenhang ein identifiziertes Sicherheitsrisiko bezüglich des Hepatitis-B-Virus (HBV).
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitswarnungen und Empfehlungen für die Praxis:
Risiko der Virusreaktivierung
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Laut BfArM kam es bei Patienten, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten, in seltenen Fällen zu einer Reaktivierung einer bestehenden Hepatitis-B-Infektion.
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Diese Reaktivierungen traten bei Patienten auf, die sich zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten.
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In einigen Fällen führte die Virusreaktivierung zu einem akuten Leberversagen.
Notwendige Maßnahmen vor Therapiebeginn
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Es wird dringend empfohlen, den HBV-Status jedes Patienten vor dem Beginn einer Behandlung mit Pomalidomid abzuklären.
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Bei Auftreten einer schweren Reaktivierung oder eines Leberversagens wurde in den dokumentierten Fällen die Therapie mit Pomalidomid abgesetzt.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor dem Risiko eines akuten Leberversagens durch eine HBV-Reaktivierung bei Patienten mit vorbestehender Hepatitis-B-Infektion.
Bei Auftreten eines Leberversagens wurde die Therapie mit Pomalidomid in den berichteten Fällen abgesetzt.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt für die Praxis ist die obligatorische Bestimmung des Hepatitis-B-Virusstatus vor der Erstgabe von Pomalidomid. Es wird empfohlen, diese laborchemische Abklärung routinemäßig durchzuführen, um das Risiko eines potenziell lebensbedrohlichen Leberversagens durch eine Virusreaktivierung zu minimieren.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM warnt vor seltenen, aber schweren Reaktivierungen des Hepatitis-B-Virus (HBV) unter der Therapie mit Pomalidomid und Dexamethason. Diese können zu einem akuten Leberversagen führen.
Laut Rote-Hand-Brief wird eine Abklärung des Hepatitis-B-Virusstatus vor Beginn der Behandlung zwingend empfohlen. Dies dient der Identifikation von Risikopatienten mit vorangegangener HBV-Infektion.
In den dokumentierten Fällen führte die Reaktivierung teilweise zu einem akuten Leberversagen. Dies hatte laut BfArM ein Absetzen der Pomalidomid-Therapie zur Folge.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): Vor Beginn der Behandlung ist der Hepatitis-B-Virusstatus abzuklären (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.