Bayotensin akut (Nitrendipin) Rückruf: BfArM Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018. Das Dokument informiert über einen Chargenrückruf des Präparats Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Wirkstoff: Nitrendipin).
Bayotensin® akut wird zur akuten Behandlung des hypertensiven Notfalls eingesetzt. Bei diesem lebensbedrohlichen Zustand ist eine rasche und kontrollierte Blutdrucksenkung erforderlich, um akute Organschäden zu vermeiden.
Aufgrund eines Produktionsfehlers kommt es zu Einschränkungen in der Handhabung, die in Notfallsituationen kritisch sein können. Die Firma Bayer Vital GmbH hat daher entsprechende Maßnahmen zur Gefahrenabwehr eingeleitet.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende Kerninformationen zum Rückruf:
Grund für den Rückruf
Laut BfArM liegt ein mechanischer Defekt bei der Verpackung vor:
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Vereinzelte Phiolen in den Packungen lassen sich nicht regulär öffnen.
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Für das Öffnen der betroffenen Phiolen sind zusätzliche Hilfsmittel wie beispielsweise eine Schere erforderlich.
Konsequenzen für die Versorgung
Die Firma Bayer Vital GmbH hat aufgrund des Mangels entsprechende Maßnahmen eingeleitet:
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Es wird ein Chargenrückruf der betroffenen Produktionsreihen durchgeführt.
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Das BfArM weist darauf hin, dass dieser Rückruf voraussichtlich zu einem Lieferengpass bei Bayotensin® akut 5 mg/1 ml führen wird.
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Da das Medikament für den hypertensiven Notfall eingesetzt wird, ist die medikamentöse Notfallversorgung von diesem Engpass direkt betroffen.
💡Praxis-Tipp
Da sich betroffene Phiolen von Bayotensin® akut im Notfall möglicherweise nicht händisch öffnen lassen, wird medizinisches Personal darauf hingewiesen, bei der Verwendung aus unklaren Chargen Hilfsmittel wie eine Schere bereitzuhalten. Zudem sollte aufgrund des angekündigten Lieferengpasses frühzeitig eine alternative medikamentöse Strategie für den hypertensiven Notfall in der jeweiligen Einrichtung etabliert werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM lassen sich vereinzelte Phiolen des Präparats nicht ohne zusätzliche Hilfsmittel (wie eine Schere) öffnen. Dies führte zu einem Chargenrückruf durch den Hersteller.
Das BfArM warnt davor, dass der Chargenrückruf voraussichtlich zu einem Lieferengpass bei Bayotensin® akut 5 mg/1 ml führen wird. Kliniken und Praxen müssen sich auf Engpässe bei der Behandlung des hypertensiven Notfalls einstellen.
Das Arzneimittel ist für die Behandlung des hypertensiven Notfalls zugelassen. Bei dieser Indikation ist eine schnelle Medikamentengabe essenziell, was durch die schwer zu öffnenden Phiolen erschwert werden kann.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin): Chargenrückruf wegen schwer zu öffnender Phiolen / voraussichtlicher Lieferengpass (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.