Rote-Hand-Brief Candesartan-comp PUREN: BfArM
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem kurzen Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019. Er betrifft das Kombinationspräparat Candesartan-comp PUREN, welches die Wirkstoffe Candesartan und Hydrochlorothiazid (HCT) enthält.
Das Medikament wird typischerweise zur Behandlung der essenziellen Hypertonie eingesetzt. Candesartan wirkt als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, während HCT ein Thiaziddiuretikum ist, das die Flüssigkeitsausscheidung fördert.
Die Firma PUREN Pharma GmbH & Co. KG informierte in Absprache mit der Regierung von Oberbayern über einen Verpackungsfehler. Dieser Fehler birgt ein potenzielles Risiko für die Arzneimittelsicherheit durch eine unbeabsichtigte Überdosierung der diuretischen Komponente.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen zum Vorfall:
Fehlerhafte Deklaration
Laut Meldung ist die Stärke des Präparats auf der Faltschachtel fehlerhaft angegeben. Dies kann dazu führen, dass Anwender versehentlich eine höhere Dosis der Hydrochlorothiazid-Komponente einnehmen als ärztlich vorgesehen.
Klinische Risiken
Durch die potenziell verdoppelte HCT-Dosis warnt das BfArM vor folgenden Komplikationen:
-
Risiko einer verstärkten Diurese
-
Gefahr einer übermäßigen Blutdrucksenkung
Maßnahmen
Als Konsequenz aus der fehlerhaften Deklaration ruft der Hersteller die betroffene Charge zurück. Es wird explizit die Charge mit der Bezeichnung JDSB18014-A genannt.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief weist auf eine Diskrepanz zwischen der vorgesehenen und der potenziell eingenommenen Dosis hin, die durch den Verpackungsfehler entstehen kann:
| Wirkstoffkomponente | Vorgesehene Dosis | Mögliche Dosis durch Fehlbeschriftung |
|---|---|---|
| Hydrochlorothiazid (HCT) | 12,5 mg | 25 mg |
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei unerklärlichen Blutdruckabfällen oder Exsikkose-Zeichen unter einer Therapie mit Candesartan-comp PUREN die genaue Charge der verwendeten Medikamentenpackung zu verifizieren. Laut Rote-Hand-Brief ist insbesondere die Charge JDSB18014-A von der fehlerhaften Deklaration und dem damit verbundenen Risiko einer HCT-Überdosierung betroffen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM betrifft die Warnung das Präparat Candesartan-comp PUREN Tabletten. Dieses Medikament enthält die Wirkstoffkombination aus Candesartan und Hydrochlorothiazid.
Es wird über eine fehlerhafte Angabe der Wirkstoffstärke auf der Faltschachtel informiert. Dies kann zu einer versehentlichen Überdosierung der Hydrochlorothiazid-Komponente führen.
Der Hersteller ruft laut Rote-Hand-Brief explizit die Charge mit der Bezeichnung JDSB18014-A zurück.
Durch die mögliche Einnahme von 25 mg statt 12,5 mg Hydrochlorothiazid besteht das Risiko einer verstärkten Diurese. Zudem warnt die Meldung vor einer potenziell übermäßigen Blutdrucksenkung.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.