Atorvastatin Basics: Rote-Hand-Brief & Chargenrückruf
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2012.
Atorvastatin ist ein bewährter Wirkstoff aus der Gruppe der Statine, der zur Senkung der Cholesterinwerte eingesetzt wird. Das Medikament wird unter bestimmten Voraussetzungen auch in der Pädiatrie verschrieben, beispielsweise bei familiärer Hypercholesterinämie.
Im Mai 2012 informierte das BfArM über einen sicherheitsrelevanten Vorfall bei dem Präparat "Atorvastatin Basics Filmtabletten". Ein Druckfehler in der Gebrauchsinformation (Beipackzettel) machte einen sofortigen Eingriff in den Markt erforderlich, um das Risiko von Überdosierungen bei Kindern zu minimieren.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert in dem Rote-Hand-Brief folgende Kerninformationen:
Chargenrückruf
Laut der Sicherheitswarnung werden alle aktuell auf dem Markt befindlichen Chargen des Arzneimittels "Atorvastatin Basics Filmtabletten" zurückgerufen.
Ursache des Rückrufs
Der Grund für den Rückruf ist ein inhaltlicher Fehler in der Gebrauchsinformation des Medikaments. Unter Punkt 3 des Beipackzettels ist die Tageshöchstdosis für Kinder falsch angegeben.
Korrektur der Dosierungsangabe
Das BfArM stellt die fehlerhafte Angabe der korrekten medizinischen Dosierung gegenüber:
-
Die fehlerhafte Angabe im Beipackzettel lautet "maximal 80 mg einmal täglich".
-
Die korrekte Tageshöchstdosis für Kinder beträgt hingegen "maximal 20 mg einmal täglich".
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief korrigiert die fehlerhafte Dosierungsangabe für Kinder wie folgt:
| Patientengruppe | Falsche Angabe (Beipackzettel) | Korrekte Tageshöchstdosis |
|---|---|---|
| Kinder | maximal 80 mg einmal täglich | maximal 20 mg einmal täglich |
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Atorvastatin bei Kindern ist zwingend darauf zu achten, dass die korrekte Tageshöchstdosis von 20 mg nicht überschritten wird. Es wird empfohlen, Eltern bei der Abgabe von älteren Packungen aktiv auf den Fehler im Beipackzettel hinzuweisen, da dieser fälschlicherweise 80 mg als Maximaldosis angibt.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM veröffentlichte den Rote-Hand-Brief aufgrund eines gravierenden Fehlers in der Gebrauchsinformation. Die Tageshöchstdosis für Kinder war im Beipackzettel deutlich zu hoch angegeben.
Laut der Korrektur im Rote-Hand-Brief beträgt die maximale Tagesdosis für Kinder 20 mg einmal täglich. Der fehlerhafte Beipackzettel gab fälschlicherweise 80 mg an.
Der Rückruf aus dem Mai 2012 betraf alle zu diesem Zeitpunkt auf dem Markt befindlichen Chargen der "Atorvastatin Basics Filmtabletten".
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Atorvastatin Basics Filmtabletten® (Atorvastatin): Rückruf für alle aktuell auf dem Markt befindlichen Chargen des Arzneimittels (BfArM, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.