Melphalan AqVida: Überdosierungsrisiko (Rote-Hand-Brief)
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2025. Melphalan ist ein alkylierendes Zytostatikum, das in der Onkologie unter anderem zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt wird.
Die Firma AqVida GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über ein neues Präparat: Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Bei der Einführung dieses neuen Arzneimittels besteht ein potenzielles Risiko für schwerwiegende Medikationsfehler.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief warnt vor einem potenziellen Überdosierungsrisiko bei der Anwendung von Melphalan AqVida 90 mg/ml.
Ursache des Überdosierungsrisikos
Laut BfArM unterscheidet sich das neue Präparat maßgeblich von bisherigen Formulierungen:
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Melphalan AqVida liegt als Konzentrat mit 90 mg/ml in einer einzigen Durchstechflasche vor.
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Bisherige Melphalan-Formulierungen (wie beispielsweise Alkeran) weisen nach der Rekonstitution lediglich eine finale Konzentration von 5 mg/ml auf.
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Daraus resultiert bei dem neuen Präparat eine 18-fach höhere Wirkstoffkonzentration.
Prävention von Medikationsfehlern
Aufgrund dieser erheblichen Konzentrationsdifferenz wird dringend auf die Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung hingewiesen. Es wird empfohlen, das medizinische Personal bei der Verordnung, Zubereitung in der Apotheke und Applikation auf der Station auf die abweichende Konzentration von 90 mg/ml aufmerksam zu machen.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief stellt die Konzentrationen der verschiedenen Präparate gegenüber, um das Risiko einer Verwechslung zu verdeutlichen:
| Präparat | Darreichungsform | Konzentration |
|---|---|---|
| Melphalan AqVida | Konzentrat (in einer Durchstechflasche) | 90 mg/ml |
| Alkeran (und andere) | Nach Rekonstitution | 5 mg/ml |
💡Praxis-Tipp
Bei der Umstellung auf Melphalan AqVida ist höchste Vorsicht geboten, da das Präparat eine 18-fach höhere Konzentration (90 mg/ml) aufweist als herkömmliche rekonstituierte Melphalan-Lösungen (5 mg/ml). Es wird empfohlen, das ärztliche und pflegerische Personal sowie die herstellende Apotheke aktiv über diesen Unterschied zu informieren, um fatale Überdosierungen durch gewohnte Volumenberechnungen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM warnt vor einem potenziellen Überdosierungsrisiko bei der Einführung von Melphalan AqVida 90 mg/ml. Das Präparat weist eine 18-fach höhere Konzentration auf als bisherige Formulierungen.
Melphalan AqVida liegt als Konzentrat mit 90 mg/ml vor. Alkeran und vergleichbare Präparate haben nach der Rekonstitution lediglich eine Konzentration von 5 mg/ml.
Laut Rote-Hand-Brief besteht die Gefahr einer versehentlichen Überdosierung, wenn das medizinische Personal die gewohnten Volumina der 5 mg/ml-Lösung fälschlicherweise auf das neue 90 mg/ml-Konzentrat überträgt.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Melphalanhydrochlorid, Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Potenzielles Risiko einer Überdosierung aufgrund einer höheren Konzentration (BfArM, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.