Alkindi Umstellung Nebenniereninsuffizienz: AkdÄ Warnung
Hintergrund
Alkindi® (Hydrocortison-Granulat zur Entnahme aus Kapseln) wird als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz für Neugeborene, Kinder und Jugendliche eingesetzt. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in einem Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2021 auf ein spezifisches Sicherheitsrisiko bei diesem Präparat hingewiesen.
Hintergrund der Warnung ist die Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf das Alkindi®-Granulat. Bei den älteren, löslichen Hydrocortison-Tabletten besteht aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit die Gefahr einer uneinheitlichen und oft ungenauen Dosierung.
Durch den Wechsel auf das exakter dosierbare Granulat kann es faktisch zu einer Unterversorgung kommen. Auslöser für die Sicherheitswarnung war ein gemeldeter Fall einer schweren Nebenniereninsuffizienz bei einem Säugling nach einer solchen Umstellung.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrem Rote-Hand-Brief klare Empfehlungen zur Vermeidung einer adrenalen Krise bei der Umstellung auf Alkindi®:
Klinische Überwachung
In den ersten Wochen nach der Umstellung auf das Granulat wird eine engmaschige klinische Überwachung der betroffenen Kinder empfohlen. Laut AkdÄ sollte die Dosierung bei Bedarf entsprechend angepasst werden.
Aufklärung der Betreuungspersonen
Es wird empfohlen, die Betreuungspersonen explizit auf mögliche Warnzeichen in den ersten Wochen nach der Umstellung hinzuweisen. Zu den Symptomen einer beginnenden Nebenniereninsuffizienz, auf die geachtet werden sollte, zählen:
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Müdigkeit
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Kopfschmerzen
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Temperaturschwankungen
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Erbrechen
Notfallmaßnahmen
Die AkdÄ rät dazu, Betreuungspersonen für den Fall auftretender Symptome klare Handlungsanweisungen zu geben. Es wird empfohlen, dass diese zusätzliche Dosen Alkindi® gemäß der Produktinformation verabreichen und umgehend ärztlichen Rat einholen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Umstellung von individuell hergestellten Hydrocortison-Kapseln oder zerkleinerten Tabletten auf Alkindi® wird häufig übersehen, dass die bisherige Dosis aufgrund von Herstellungsungenauigkeiten möglicherweise höher war als verordnet. Es wird dringend empfohlen, in den ersten Wochen nach dem Präparatewechsel besonders auf unspezifische Symptome wie Erbrechen oder Temperaturschwankungen zu achten, da diese auf eine beginnende Nebennierenkrise hindeuten können.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ besteht bei zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten Hydrocortison-Formulierungen das Risiko einer ungenauen Dosierung. Beim Wechsel auf das exakter dosierbare Alkindi®-Granulat kann daher eine relative Unterdosierung entstehen, die zu einer akuten Nebenniereninsuffizienz führt.
Der Rote-Hand-Brief nennt Müdigkeit, Kopfschmerzen, Temperaturschwankungen und Erbrechen als wichtige Warnzeichen. Es wird empfohlen, Betreuungspersonen gezielt auf diese Symptome in den ersten Wochen nach der Umstellung hinzuweisen.
Die AkdÄ empfiehlt, dass Betreuungspersonen in diesem Fall zusätzliche Dosen des Granulats gemäß der Produktinformation verabreichen. Zudem wird angeraten, sofort ärztlichen Rat einzuholen.
Das Dokument empfiehlt eine engmaschige klinische Überwachung in den ersten Wochen nach der Umstellung. In diesem Zeitraum sollte die Dosierung bei Bedarf ärztlich angepasst werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.