Febuxostat (Adenuric): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Febuxostat (z.B. Adenuric) ist ein Urikostatikum, das zur harnsäuresenkenden Therapie bei Gicht eingesetzt wird. Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019.
Anlass für die Sicherheitswarnung sind die Ergebnisse der klinischen Phase-IV-Studie (CARES-Studie). In dieser Studie wurden Gicht-Patienten untersucht, die bereits eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte aufwiesen.
Die Studie verglich die Behandlung mit Febuxostat gegenüber der Therapie mit Allopurinol. Dabei zeigten sich signifikante Sicherheitsbedenken bezüglich der Mortalität unter der Therapie mit Febuxostat.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert klare Einschränkungen für die Verordnung von febuxostathaltigen Arzneimitteln bei bestimmten Risikogruppen.
Studienergebnisse (CARES-Studie)
Laut BfArM zeigte sich in der CARES-Studie bei Patienten unter Febuxostat ein signifikant höheres Risiko für Gesamtmortalität und für kardiovaskulär bedingte Todesfälle. Dieses erhöhte Risiko wurde im direkten Vergleich mit Patienten beobachtet, die mit Allopurinol behandelt wurden.
| Medikament | Risiko für Gesamtmortalität | Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle |
|---|---|---|
| Febuxostat | Signifikant erhöht | Signifikant erhöht |
| Allopurinol | Referenzwert | Referenzwert |
Konsequenzen für die Therapie
Die Behandlung mit Febuxostat sollte bei Patienten mit bestehender schwerer kardiovaskulärer Erkrankung vermieden werden. Das BfArM nennt hierbei explizit folgende Vorerkrankungen:
-
Myokardinfarkt
-
Schlaganfall
-
Instabile Angina pectoris
Eine Ausnahme von dieser Einschränkung besteht laut Rote-Hand-Brief nur dann, wenn für diese Patienten keine anderen Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief formuliert eine deutliche Warnung für den Einsatz bei kardialen Risikopatienten.
Febuxostat sollte bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Vorerkrankung (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris) vermieden werden, sofern alternative Therapiemöglichkeiten bestehen.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, vor der Verordnung von Febuxostat die kardiovaskuläre Anamnese der Patienten sorgfältig zu erheben. Bei Vorliegen einer schweren kardiovaskulären Erkrankung wie einem stattgehabten Myokardinfarkt oder Schlaganfall rät das BfArM von der Gabe ab, es sei denn, es gibt keine therapeutischen Alternativen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte 2019 über Ergebnisse der CARES-Studie. Diese zeigte bei Gicht-Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen unter Febuxostat ein signifikant höheres Risiko für Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Todesfälle im Vergleich zu Allopurinol.
Laut Rote-Hand-Brief sollte die Behandlung bei Patienten mit bestehender schwerer kardiovaskulärer Erkrankung vermieden werden. Dazu zählen insbesondere Zustände nach Myokardinfarkt, Schlaganfall oder bei instabiler Angina pectoris.
Ja, die Anwendung bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Vorerkrankungen ist laut BfArM nur dann vertretbar, wenn keine anderen Therapiemöglichkeiten für diese Patienten bestehen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Adenuric® (Febuxostat) und anderen febuxostathaltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität und Gesamtmortalität (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.