Romosozumab bei Osteoporose: Therapie und Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst die IQWiG-Nutzenbewertung (A20-24) zum Wirkstoff Romosozumab zusammen. Das Arzneimittel wird zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko eingesetzt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab oder Teriparatid festgelegt. Für die Bewertung wurde die randomisierte, doppelblinde ARCH-Studie herangezogen, in der Romosozumab gefolgt von Alendronsäure mit einer alleinigen Alendronsäure-Therapie verglichen wurde.
Die eingeschlossenen Patientinnen waren im Mittel 74 Jahre alt und wiesen zu Studienbeginn fast ausnahmslos bereits osteoporotische Frakturen auf. Die Behandlungsdauer in der Studie betrug mindestens 24 Monate, wobei Romosozumab im Interventionsarm für die ersten 12 Monate verabreicht wurde.
Empfehlungen
Das IQWiG leitet auf Basis der vorgelegten Daten folgende Bewertungen zum Zusatznutzen ab:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau sieht das IQWiG für postmenopausale Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Romosozumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Alendronsäure.
Ergebnisse nach Endpunkten
Die positive Gesamtaussage stützt sich auf folgende Einzelergebnisse der Morbidität:
-
Für den Endpunkt der klinischen vertebralen Frakturen ergibt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
-
Für den Endpunkt der major nicht vertebralen Frakturen (u.a. Hüft- und Beckenfrakturen) zeigt sich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
-
Für nicht major nicht vertebrale Frakturen ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da diese nicht separat ausgewertet wurden.
Mortalität und Nebenwirkungen
Bezüglich der Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Ein Zusatznutzen ist hierfür nicht belegt.
Auch bei den Nebenwirkungen ergeben sich keine signifikanten Unterschiede. Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse sowie Osteonekrosen des Kiefers ist weder ein höherer noch ein geringerer Schaden von Romosozumab belegt.
Dosierung
Die Anwendung von Romosozumab erfolgt gemäß den Vorgaben der Fachinformation:
| Medikament | Dosis | Indikation | Behandlungsdauer |
|---|---|---|---|
| Romosozumab | 210 mg (2 subkutane Injektionen je 105 mg) 1-mal monatlich | Manifeste Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko | 12 Monate |
Nach Abschluss der 12-monatigen Therapie mit Romosozumab ist die Umstellung auf eine antiresorptive Therapie angezeigt. Dies dient dem Erhalt des erzielten Nutzens.
Zudem wird während der Behandlung eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D vorausgesetzt.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen für Romosozumab folgende Gegenanzeigen:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Bestehende Hypokalzämie
-
Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Historie
Vor Beginn der Therapie muss eine bestehende Hypokalzämie behandelt werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialyse-Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypokalzämie, weshalb der Kalziumspiegel überwacht werden sollte.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation ist Romosozumab bei Patientinnen mit einem vorausgegangenen Myokardinfarkt oder Schlaganfall streng kontraindiziert. Vor einer Therapieentscheidung wird eine sorgfältige Abwägung des kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Frakturrisiko empfohlen. Tritt während der Behandlung ein Myokardinfarkt oder Schlaganfall auf, muss die Therapie zwingend abgebrochen werden.
Häufig gestellte Fragen
Die Fachinformation sieht eine Behandlungsdauer von 12 Monaten vor. Im Anschluss wird eine Umstellung auf eine antiresorptive Therapie empfohlen, um den Therapieeffekt zu erhalten.
Das IQWiG attestiert einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu Alendronsäure. Dieser Vorteil zeigt sich insbesondere bei der Reduktion von klinischen vertebralen Frakturen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab oder Teriparatid als Vergleichstherapie festgelegt. In der Zulassungsstudie wurde Alendronsäure verwendet.
Das Medikament ist bei Patientinnen mit einem früheren Herzinfarkt oder Schlaganfall kontraindiziert. Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn das individuelle kardiovaskuläre Risiko der Patientin zu evaluieren.
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Quelle: IQWiG A20-24: Romosozumab (Osteoporose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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