Romosozumab bei Osteoporose: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum (A20-67) ergänzende Auswertungen zur Nutzenbewertung von Romosozumab durchgeführt. Die Bewertung bezieht sich auf die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko.
In der zugrundeliegenden ARCH-Studie wurde eine sequenzielle Therapie aus Romosozumab (für 12 Monate) gefolgt von Alendronsäure mit einer durchgehenden Monotherapie mit Alendronsäure verglichen. Der Fokus dieses Addendums lag insbesondere auf der detaillierten Auswertung vaskulärer Ereignisse sowie weiterer patientenrelevanter Endpunkte.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf den vorliegenden Daten folgende Bewertungsergebnisse zur sequenziellen Therapie mit Romosozumab gefolgt von Alendronsäure im Vergleich zu einer Alendronsäure-Monotherapie:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut IQWiG-Bewertung ergibt sich für Romosozumab bei postmenopausalen Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Gegenüberstellung der Effekte
Die Bewertung basiert auf der Abwägung von positiven Effekten (Frakturprävention) und negativen Effekten (Nebenwirkungen):
| Endpunkt | Effekt unter Romosozumab vs. Alendronsäure | Ausmaß laut IQWiG |
|---|---|---|
| Klinische vertebrale Frakturen | Positiv (Zusatznutzen) | Beträchtlich |
| Major nicht vertebrale Frakturen | Positiv (Zusatznutzen) | Gering |
| Zerebrovaskuläre Ereignisse | Negativ (Höherer Schaden) | Gering |
| Kardiale ischämische Ereignisse | Kein signifikanter Unterschied | - |
| Gesamtmortalität | Kein signifikanter Unterschied | - |
Weitere Endpunkte
-
Atypische Oberschenkelfrakturen: Die vorgelegten Daten wurden nicht zur Nutzenbewertung herangezogen, da keine separaten Auswertungen zu symptomatischen Frakturen vorlagen.
-
Lebensqualität (OPAQ-SV): Das Messinstrument wurde als nicht geeignet eingestuft, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität valide abzubilden.
Kontraindikationen
Laut IQWiG-Bericht stellen ein Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall in der Vorgeschichte Kontraindikationen für die Behandlung mit Romosozumab dar.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Auswertung ist unter der Therapie mit Romosozumab auf ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse zu achten. Die Studiendaten zeigen, dass dieser statistisch signifikante Effekt zum Nachteil von Romosozumab auch bei Patientinnen bestehen bleibt, die keinen Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte aufweisen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Romosozumab bei postmenopausalen Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko.
Laut IQWiG-Bewertung zeigt sich ein beträchtlicher Zusatznutzen bei der Prävention klinischer vertebraler Frakturen. Bei major nicht vertebralen Frakturen ist der Zusatznutzen geringer ausgeprägt.
Die Auswertung zeigt einen Hinweis auf einen höheren Schaden durch zerebrovaskuläre Ereignisse unter Romosozumab. Für kardiale ischämische Ereignisse oder die Gesamtmortalität wurde kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass ein Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall in der Vorgeschichte Kontraindikationen für die Gabe von Romosozumab darstellen.
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Quelle: IQWiG A20-67: Romosozumab (Osteoporose) - Addendum zum Auftrag A20-24 (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.