Abaloparatid bei Osteoporose: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Abaloparatid ist ein Wirkstoff zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, die ein erhöhtes Frakturrisiko aufweisen. Die vorliegende Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht den Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Romosozumab oder Teriparatid festgelegt. Ziel der Bewertung ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit anhand patientenrelevanter Endpunkte zu beurteilen.
Da es sich um eine chronische Erkrankung handelt, erfordert die Bewertung von Osteoporose-Medikamenten laut Vorgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Mindeststudiendauer von 24 Monaten. Dies ist notwendig, um Frakturraten und Langzeitsicherheit adäquat beurteilen zu können.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Abaloparatid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Bewertung der Studiendaten
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer die Phase-III-Studie ACTIVE vor, die Abaloparatid mit Teriparatid und Placebo verglich. Das IQWiG stuft diese Studie jedoch als ungeeignet für die Nutzenbewertung ein.
Die Gründe für die mangelnde Eignung der Studie umfassen:
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Die Studie wies lediglich eine Dauer von 18 Monaten auf.
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Gemäß EMA-Vorgaben wird für die Bewertung von Osteoporose-Medikamenten eine Mindestbeobachtungszeit von 24 Monaten gefordert.
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Die maximale Behandlungsdauer der Vergleichstherapie Teriparatid (24 Monate) konnte im Studiendesign nicht ausgeschöpft werden, da die Patientinnen in diesem Arm nach 18 Monaten nicht weiter beobachtet wurden.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund des Fehlens geeigneter Langzeitdaten über 24 Monate ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Die abschließende Entscheidung über den Zusatznutzen wird vom G-BA getroffen.
Dosierung
Die Fachinformation sieht folgende Dosierung vor:
| Medikament | Dosis | Applikation | Maximale Behandlungsdauer |
|---|---|---|---|
| Abaloparatid | 80 µg einmal täglich | subkutan | 18 Monate |
Weitere Hinweise zur Anwendung:
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Es wird eine Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D empfohlen, falls die Aufnahme über die Nahrung unzureichend ist.
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Alters- und leberfunktionsabhängige Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
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Versäumte Dosen können innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden, jedoch nicht mehr als eine pro Tag.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen unter anderem folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
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Kontraindikationen: Überempfindlichkeit, Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, vorbestehende Hyperkalzämie, schwere Nierenfunktionsstörung, ungeklärte Erhöhungen der alkalischen Phosphatase, bekanntes Osteosarkomrisiko sowie maligne Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen.
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Warnhinweise: Es besteht ein Risiko für orthostatische Hypotonie, erhöhte Herzfrequenz, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie und Urolithiasis.
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Anwendung bei Kindern: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf das Medikament nicht angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass nach der Injektion von Abaloparatid eine vorübergehende Erhöhung der Serumkalziumkonzentration sowie eine orthostatische Hypotonie auftreten können. Es wird empfohlen, Patientinnen darauf hinzuweisen, bei auftretendem Schwindel keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation beträgt die maximale Behandlungsdauer mit Abaloparatid 18 Monate.
Das IQWiG bemängelt, dass die vorgelegte Zulassungsstudie nur über 18 Monate lief. Für eine adäquate Bewertung von Frakturrisiko und Sicherheit bei Osteoporose werden jedoch Studiendaten über mindestens 24 Monate gefordert.
Der G-BA hat als zweckmäßige Vergleichstherapie bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko Romosozumab oder Teriparatid festgelegt.
Eine routinemäßige Kalziumüberwachung ist bei Patientinnen ohne zusätzliche Risikofaktoren nicht erforderlich. Dies gilt auch, wenn nach der Injektion vorübergehende Erhöhungen des Serumkalziums auftreten.
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Quelle: IQWiG A24-41: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.