Riesenzellarteriitis (RZA): Upadacitinib Zusatznutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-66 untersucht den Zusatznutzen von Upadacitinib zur Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten. Das Dokument bewertet die Evidenz im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterscheidet dabei zwei Fragestellungen. Die erste Gruppe umfasst Erwachsene, für die eine alleinige Therapie mit Glukokortikoiden (GC) infrage kommt.
Die zweite Gruppe beinhaltet Personen, für die eine alleinige GC-Therapie nicht geeignet ist. Dazu zählen laut Bewertung beispielsweise refraktäre Verläufe, Rezidive oder ein hohes Risiko für GC-induzierte Nebenwirkungen.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG formuliert folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Fragestellung 1: Eignung für GC-Monotherapie
Für Erwachsene, für die eine alleinige Therapie mit Glukokortikoiden infrage kommt, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Das IQWiG stützt sich hierbei auf die Daten der Studie SELECT-GCA, die Upadacitinib plus GC mit Placebo plus GC vergleicht.
Laut Bericht konnten aus den vorgelegten Daten keine positiven oder negativen Effekte abgeleitet werden. Die vom pharmazeutischen Unternehmer gewählten Endpunkte zur Remission wurden als methodisch ungeeignet eingestuft.
Dies lag unter anderem daran, dass jegliche patientenindividuelle Anpassung des GC-Ausschleichschemas als Therapieversagen gewertet wurde. Zudem lagen bei patientenberichteten Endpunkten potenziell inadäquate Ersetzungsstrategien für fehlende Werte vor.
Fragestellung 2: Keine Eignung für GC-Monotherapie
Für Patientinnen und Patienten, für die eine alleinige GC-Therapie nicht infrage kommt, ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
Der Bericht stellt fest, dass für diese Population keine geeigneten Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (GC in Kombination mit Tocilizumab) vorgelegt wurden.
Dosierung
Laut den im Bericht zitierten Fachinformationen gelten folgende Dosierungsvorgaben für Upadacitinib bei Riesenzellarteriitis:
| Indikation / Patientengruppe | Empfohlene Dosis | Anmerkungen |
|---|---|---|
| Erwachsene mit Riesenzellarteriitis | 15 mg 1-mal täglich | In Kombination mit GC-Ausschleichtherapie; Fortsetzung als Monotherapie möglich |
| Schwere Niereninsuffizienz | 15 mg jeden 2. Tag | Bei terminaler Niereninsuffizienz nicht empfohlen |
| Leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz | 15 mg 1-mal täglich | Keine Dosisanpassung erforderlich |
Es wird darauf hingewiesen, dass eine Upadacitinib-Monotherapie nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden sollte.
Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden.
Kontraindikationen
Gemäß den im Dokument aufgeführten Fachinformationen bestehen folgende Kontraindikationen für Upadacitinib:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Aktive Tuberkulose oder aktive schwerwiegende Infektionen
-
Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)
-
Schwangerschaft
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Der Bericht zitiert zudem besondere Warnhinweise für bestimmte Patientengruppen. Bei Personen ab 65 Jahren sollte Upadacitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneteren Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
Dies gilt laut Fachinformation auch für Patientinnen und Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren, Raucher oder Personen mit malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Zudem wird ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE), gastrointestinale Perforationen und Virusreaktivierungen (z. B. Herpes zoster) beschrieben.
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Aspekt aus der methodischen Kritik des IQWiG ist die Handhabung von Glukokortikoid-Ausschleichschemata im klinischen Alltag. Der Bericht betont, dass eine starre Einhaltung eines vorgegebenen GC-Schemas ohne Möglichkeit zur patientenindividuellen Anpassung bei RZA-Symptomen nicht sachgerecht ist. Es wird hervorgehoben, dass Dosisreduktionen unter klinischen und laborchemischen Kontrollen stets individuell festgelegt werden sollten.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Upadacitinib bei Riesenzellarteriitis derzeit nicht belegt. Für die Gruppe mit Eignung zur GC-Monotherapie waren die Studiendaten methodisch unzureichend, für die andere Gruppe lagen keine Daten vor.
Die zitierte Fachinformation empfiehlt eine Dosis von 15 mg einmal täglich in Kombination mit einer Glukokortikoid-Ausschleichtherapie. Nach dem Absetzen der Glukokortikoide kann die Behandlung als Monotherapie fortgesetzt werden.
Es wird in den Dokumenten darauf hingewiesen, dass eine Upadacitinib-Monotherapie nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden sollte. In solchen Fällen ist eine entsprechende Glukokortikoid-Gabe gemäß den Leitlinien vorgesehen.
Vor Therapiebeginn wird ein Screening auf Tuberkulose und virale Hepatitis empfohlen. Zudem sollten laut Fachinformation die Lebertransaminasen sowie das Blutbild (Neutrophile, Lymphozyten, Hämoglobin) kontrolliert werden.
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Quelle: IQWiG A25-66: Upadacitinib (Riesenzellarteriitis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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