Radium-223: Therapie bei Knochenmetastasen (mCRPC)
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Radium-223-dichlorid. Es geht um erwachsene Männer mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterscheidet dabei zwei Patientengruppen. Dies richtet sich nach der Eignung für eine Chemotherapie mit Docetaxel sowie dem primären Therapieziel.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie dient entweder Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon. Für Patienten, die nicht für Docetaxel infrage kommen, wird Best Supportive Care (BSC) als Vergleich herangezogen.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf der Datenlage folgende Bewertungen zum Zusatznutzen:
Bewertung für die Docetaxel-Population
Für Patienten, deren Therapieziel die Lebensverlängerung ist und die für Docetaxel infrage kommen, liegen laut Bericht keine geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Radium-223 gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel ist für diese Teilpopulation folglich nicht belegt.
Bewertung für die BSC-Population
Für Patienten, die nicht für Docetaxel geeignet sind oder deren Ziel die Symptomkontrolle ist, zeigt sich ein differenziertes Bild. Die Bewertung basiert auf der placebokontrollierten ALSYMPCA-Studie.
Es wird für diese Gruppe folgendes Ausmaß des Zusatznutzens im Vergleich zu BSC abgeleitet:
| Patientengruppe | Begleittherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Alter < 65 Jahre | unabhängig | Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen |
| Alter ≥ 65 Jahre | mit Bisphosphonaten | Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen |
| Alter ≥ 65 Jahre | ohne Bisphosphonate | Hinweis auf geringen Zusatznutzen |
Endpunkte und Nebenwirkungen
Der positive Effekt bei der BSC-Population beruht primär auf einer signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Bei Patienten ab 65 Jahren mit Bisphosphonat-Begleittherapie verzögert sich zudem die Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis deutlich.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigt sich ein gemischtes Bild. Es gibt Anhaltspunkte für einen geringeren Schaden bei schweren unerwünschten Ereignissen, jedoch auch Hinweise auf vermehrt auftretende Diarrhöen bei Patienten ohne Docetaxel-Vorbehandlung.
Dosierung
Der Bericht nennt folgendes zugelassenes Behandlungsschema für Radium-223:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikationsintervall |
|---|---|---|
| Radium-223-dichlorid | 50 kBq/kg Körpergewicht i.v. | 6-mal im Abstand von je 4 Wochen |
Kontraindikationen
Laut Bericht sind keine absoluten Kontraindikationen für die Anwendung bekannt.
Es wird jedoch vor einer begleitenden Chemotherapie gewarnt, da diese die Knochenmarksuppression verstärken kann. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen Kombination ist nicht erwiesen.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass eine zusätzliche Zufuhr von Calcium, Phosphat oder Vitamin D einige Tage vor Beginn der Behandlung unterbrochen werden sollte.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass der Zusatznutzen von Radium-223 stark vom Alter und der Begleitmedikation abhängt. Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) fällt der Zusatznutzen ohne eine begleitende Bisphosphonat-Therapie geringer aus als mit einer solchen Begleittherapie.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen nur für Patienten belegt, die nicht für Docetaxel infrage kommen. Hier zeigt sich je nach Alter und Begleittherapie ein geringer bis erheblicher Zusatznutzen.
Die empfohlene Dosis beträgt 50 kBq pro Kilogramm Körpergewicht. Diese wird als langsame intravenöse Injektion insgesamt sechsmal im Abstand von jeweils vier Wochen verabreicht.
Der Bericht nennt unter anderem Diarrhöen als eine häufigere Nebenwirkung im Vergleich zu Placebo. Dies betrifft insbesondere Patienten ohne vorherige Docetaxel-Therapie.
Es wird darauf hingewiesen, dass eine begleitende Chemotherapie die Knochenmarksuppression verstärken kann. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen Kombination ist laut Bericht nicht erwiesen.
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Quelle: IQWiG A14-02: Radium-223-dichlorid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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