Radium-223 bei mCRPC: Zusatznutzen und Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-32 bewertet den Zusatznutzen von Radium-223-dichlorid (Ra-223) bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC). Die erneute Bewertung erfolgte aufgrund einer Zulassungseinschränkung durch die EU-Kommission im Jahr 2018.
Das Anwendungsgebiet umfasst Patienten mit symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. Voraussetzung ist, dass die Erkrankung nach mindestens zwei systemischen Therapielinien fortschreitet oder keine andere systemische Therapie geeignet ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Best Supportive Care (BSC) festgelegt. Der Bericht analysiert, ob die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten einen Vorteil gegenüber dieser Vergleichstherapie belegen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die Kombination von Radium-223 mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon aufgrund eines erhöhten Fraktur- und Mortalitätsrisikos strikt kontraindiziert. Zudem wird darauf hingewiesen, dass vor Therapiebeginn der Knochenstatus evaluiert werden sollte, um präventive knochenprotektive Maßnahmen wie Bisphosphonate zu prüfen.
Häufig gestellte Fragen
Die Zulassung umfasst Patienten mit mCRPC und symptomatischen Knochenmetastasen ohne viszerale Metastasen. Laut Bericht muss die Erkrankung nach mindestens zwei systemischen Therapielinien fortgeschritten sein, oder es darf keine andere systemische Therapie geeignet sein.
Die IQWiG-Nutzenbewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber Best Supportive Care nicht belegt ist. Es lagen keine geeigneten vergleichenden Studiendaten für das eingeschränkte Anwendungsgebiet vor.
Die ALSYMPCA-Studie wurde durchgeführt, bevor moderne Therapien wie Abirateron oder Enzalutamid verfügbar waren. Laut Bericht sind diese historischen Daten nicht auf die heutige Situation ab der dritten Therapielinie übertragbar.
Der Bericht beziffert die reinen Arzneimittelkosten für eine Therapie mit Radium-223 auf etwa 33.450 Euro pro Patient. Hinzu kommen gegebenenfalls Kosten für begleitende LHRH-Analoga.
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Quelle: IQWiG A19-32: Radium-223-dichlorid (mCRPC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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