Radium-223 bei Prostatakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Radium-223-dichlorid (Ra-223) bei einem eingeschränkten Anwendungsgebiet. Es geht um erwachsene Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen.
Die Bewertung erfolgt für Personen ohne bekannte viszerale Metastasen, deren Erkrankung nach mindestens zwei systemischen Vortherapien fortschreitet. Ebenso eingeschlossen sind Betroffene, für die keine andere systemische Therapie infrage kommt.
Anlass für diese erneute Nutzenbewertung ist eine Zulassungseinschränkung durch die EU-Kommission im Jahr 2018. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Best Supportive Care (BSC) festgelegt.
Empfehlungen
Bewertungsgrundlage
Der Bericht vergleicht Radium-223 als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon mit Best Supportive Care (BSC). Der pharmazeutische Unternehmer reichte zur Belegung des Nutzens Daten aus retrospektiven Analysen und einarmigen Studien ein.
Studiendaten und Methodik
Laut Bewertung sind die vorgelegten Daten aus der Flatiron-Health-Datenbank sowie den Studien PARABO und REASSURE nicht für den Nachweis geeignet. Es wird bemängelt, dass in diesen Quellen keine Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC enthalten sind.
Die ebenfalls herangezogene Zulassungsstudie ALSYMPCA wird als nicht mehr übertragbar eingestuft. Durch die zwischenzeitliche Zulassung neuer Wirkstoffe wie Abirateron, Cabazitaxel und Enzalutamid hat sich die Therapiesituation grundlegend verändert.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden geeigneten Datenlage formuliert der Bericht folgendes Ergebnis:
-
Für die Behandlung nach mindestens zwei systemischen Vortherapien ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
-
Für die Behandlung, wenn keine andere systemische Therapie geeignet ist, ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
Die folgende Tabelle fasst die Bewertungssituation zusammen:
| Patientengruppe | Zu bewertende Therapie | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Zusatznutzen |
|---|---|---|---|
| mCRPC nach ≥ 2 systemischen Vortherapien | Radium-223 ± LHRH-Analogon | Best Supportive Care (BSC) | Nicht belegt |
| mCRPC ohne andere systemische Therapieoption | Radium-223 ± LHRH-Analogon | Best Supportive Care (BSC) | Nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass ältere Zulassungsstudien bei einer veränderten Versorgungslandschaft oft nicht mehr zur Nutzenbewertung herangezogen werden können. Es wird darauf hingewiesen, dass die Verfügbarkeit neuerer Wirkstoffe wie Abirateron oder Enzalutamid die Definition und den Standard von Best Supportive Care grundlegend verändert hat.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf mCRPC mit symptomatischen Knochenmetastasen ohne viszerale Metastasen. Voraussetzung ist ein Progress nach mindestens zwei systemischen Vortherapien oder das Fehlen anderer systemischer Therapieoptionen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die gesamte Zielpopulation Best Supportive Care (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Laut IQWiG-Bericht legte der Hersteller keine geeigneten vergleichenden Daten gegenüber Best Supportive Care vor. Die eingereichten einarmigen Studien und Registerdaten ließen keinen direkten Vergleich zu.
Der Bericht stuft die Daten der ALSYMPCA-Studie für die aktuelle Fragestellung als nicht geeignet ein. Die damalige Kontrollgruppe entspricht durch die Zulassung neuer Medikamente nicht mehr dem heutigen Standard der Best Supportive Care.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A19-32: Radium-223-dichlorid (mCRPC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.