Oncotype DX: Indikation zur adjuvanten Chemotherapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht D18-01 (Addendum) bewertet den Nutzen biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom. Im Fokus steht dabei die Auswertung der TAILORx-Studie zum Oncotype DX Recurrence Score (RS).
Die Zielpopulation umfasst Patientinnen mit primärem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom ohne befallene Lymphknoten. Ziel ist es, Patientinnen zu identifizieren, bei denen auf eine Chemotherapie verzichtet werden kann, ohne das krankheitsfreie Überleben zu verschlechtern.
Eine weitere untersuchte Studie (Laenkholm 2018 zum PAM50-Test) wurde vom IQWiG nicht in die Nutzenbewertung einbezogen. Der primär relevante Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens wurde in dieser Publikation nicht berichtet.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht leitet aus den Ergebnissen der TAILORx-Studie Anhaltspunkte für den Nutzen des Oncotype DX Tests ab. Die Empfehlungen zur Therapieentscheidung richten sich nach dem Alter beziehungsweise dem Menopausenstatus der Patientinnen.
Indikation zur Testung
Laut Bericht wird eine Testung für alle Patientinnen mit primärem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom ohne befallene Lymphknoten empfohlen. Davon ausgenommen sind Patientinnen, bei denen bereits aufgrund klinischer Faktoren eine eindeutige Entscheidung für oder gegen eine Chemotherapie getroffen werden kann.
Für Patientinnen mit befallenen Lymphknoten liegen in der bewerteten Studie keine Daten vor.
Patientinnen über 50 Jahre (oder postmenopausal)
Für diese Patientengruppe zeigt die Auswertung keinen Vorteil einer zusätzlichen Chemotherapie bei einem mittleren Recurrence Score. Der Bericht formuliert folgende Ableitungen:
-
Bei einem RS von 0 bis 25 kann erwogen werden, auf eine Chemotherapie zu verzichten.
-
Bei einem RS ab 26 wird eine Chemotherapie empfohlen.
Patientinnen bis 50 Jahre (oder prämenopausal)
Bei jüngeren Patientinnen zeigt sich in der Gruppe mit einem mittleren Recurrence Score ein signifikanter Vorteil für das krankheitsfreie Überleben durch die Chemotherapie. Daraus ergeben sich laut Bericht folgende Konsequenzen:
-
Nur bei einem RS von 0 bis 10 kann erwogen werden, auf eine Chemotherapie zu verzichten.
-
Bei einem RS ab 11 sollte eine Chemotherapie empfohlen werden.
Klinische Risikoeinschätzung
Der Bericht stellt fest, dass die in der Studie verwendete klinische Risikoeinteilung (basierend auf Tumorgröße und Grading) keine zusätzliche Information für die Entscheidungsfindung lieferte. Es zeigte sich keine statistisch signifikante Interaktion zwischen dem klinischen Risiko und dem Behandlungseffekt beim krankheitsfreien Überleben.
Dosierung
| Patientengruppe | Recurrence Score (RS) | Therapieableitung laut IQWiG |
|---|---|---|
| > 50 Jahre / postmenopausal | 0 - 25 | Verzicht auf Chemotherapie kann erwogen werden |
| > 50 Jahre / postmenopausal | ≥ 26 | Chemotherapie wird empfohlen |
| ≤ 50 Jahre / prämenopausal | 0 - 10 | Verzicht auf Chemotherapie kann erwogen werden |
| ≤ 50 Jahre / prämenopausal | ≥ 11 | Chemotherapie wird empfohlen |
Kontraindikationen
Der Bericht weist darauf hin, dass sich aus der TAILORx-Studie kein Nutzen für Patientinnen mit befallenen Lymphknoten ableiten lässt, da diese nicht in die Studie eingeschlossen wurden. Zudem ist der Test nicht indiziert, wenn bereits auf Basis klinischer Faktoren eine eindeutige Entscheidung für oder gegen eine Chemotherapie besteht.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass bei jüngeren Patientinnen (bis 50 Jahre oder prämenopausal) bereits ab einem Recurrence Score von 11 ein signifikanter Vorteil durch eine Chemotherapie besteht. Es wird betont, dass die Grenze für einen möglichen Verzicht auf die Chemotherapie bei dieser Gruppe deutlich strenger (RS 0 bis 10) gezogen wird als bei älteren Patientinnen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist der Test bei Patientinnen mit primärem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom ohne befallene Lymphknoten sinnvoll. Er dient dazu, eine Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie zu unterstützen.
Der Bericht differenziert nach Alter: Bei Frauen über 50 Jahren kann bis zu einem Score von 25 auf eine Chemotherapie verzichtet werden. Bei Frauen bis 50 Jahren wird dies nur bei einem Score von 0 bis 10 als vertretbar angesehen.
Die Ergebnisse der Laenkholm-Studie zum PAM50-Test wurden vom IQWiG nicht herangezogen. Der Grund hierfür ist, dass in der Studie der primär relevante Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens nicht berichtet wurde.
In der ausgewerteten TAILORx-Studie zeigte sich kein Zusammenhang zwischen den klinischen Risikokriterien (Tumorgröße, Grading) und dem Behandlungseffekt. Der Bericht schließt die grundsätzliche Eignung klinischer Faktoren zur Entscheidungsfindung jedoch nicht vollständig aus.
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Quelle: IQWiG D18-01: Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom - Addendum zum Auftrag D14-01 (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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