Olmesartan: Autoimmunhepatitis, Symptome und Diagnostik
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat im Januar 2022 basierend auf Empfehlungen des Pharmakovigilanz-Ausschusses (PRAC) der EMA eine Sicherheitswarnung veröffentlicht. Diese betrifft eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen für den Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Olmesartan.
Olmesartan wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie eingesetzt. Die aktuelle Anpassung umfasst sowohl Monopräparate als auch Fixkombinationen mit Amlodipin oder Hydrochlorothiazid (HCT).
Hintergrund der Änderung sind Post-Marketing-Berichte über das Auftreten einer Autoimmunhepatitis im Zusammenhang mit der Einnahme von Olmesartan. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Text der PRAC-Empfehlung.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen unter Olmesartan-Therapie, die unklare Leberwerterhöhungen oder klinische Zeichen einer Hepatitis entwickeln, sollte an eine medikamenteninduzierte Autoimmunhepatitis gedacht werden. Die Leitlinie betont, dass diese Nebenwirkung auch nach einer Latenzzeit von mehreren Jahren noch auftreten kann. Nach dem Absetzen des Sartans ist die Symptomatik in der Regel reversibel.
Häufig gestellte Fragen
Die Warnung betrifft Olmesartan als Monopräparat sowie alle Fixkombinationen, die Olmesartan enthalten. Dazu zählen Kombinationen mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid (HCT).
Laut der PRAC-Empfehlung kann die Latenzzeit stark variieren. Sie reicht von wenigen Monaten bis hin zu mehreren Jahren nach Beginn der Therapie.
Ja, die Post-Marketing-Berichte zeigen, dass die Erkrankung reversibel ist. Voraussetzung dafür ist das Absetzen des auslösenden Wirkstoffs Olmesartan.
Gemäß der aktualisierten Packungsbeilage soll auf eine Gelbfärbung der Augen, dunklen Urin und Hautjucken geachtet werden. Bei diesen Symptomen wird eine sofortige ärztliche Abklärung empfohlen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Information zu SGLT-2-Inhibitoren: Diabetische
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen