Arzneimittelsicherheit Ibrutinib, Ibuprofen, SGLT2: AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat im Rahmen einer Drug Safety Mail (2019-54) neue Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) veröffentlicht. Diese basieren auf der Auswertung aktueller Sicherheitssignale.
Die Anpassungen betreffen die Fach- und Gebrauchsinformationen von vier häufig eingesetzten Wirkstoffen und Wirkstoffklassen. Ziel ist es, die Arzneimittelsicherheit durch aktualisierte Warnhinweise zu erhöhen.
Im Fokus stehen dabei neue Erkenntnisse zu schwerwiegenden Nebenwirkungen. Dazu gehören kardiovaskuläre, dermatologische und metabolische Komplikationen, die ein angepasstes klinisches Management erfordern.
Empfehlungen
Die AkdÄ fasst die PRAC-Empfehlungen zu neuen Sicherheitssignalen zusammen. Folgende Wirkstoffe und Nebenwirkungen sind betroffen:
| Wirkstoff(klasse) | Neu aufgenommene Nebenwirkung / Warnhinweis | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Ibrutinib | Ischämischer Schlaganfall, TIA | Gelegentlich |
| Ibuprofen | Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) | Nicht bekannt |
| SGLT2-Inhibitoren | Diabetische Ketoazidose bei chirurgischen Eingriffen | Nicht bekannt |
| Teriflunomid | Psoriasis (Neuauftreten oder Verschlechterung) | Nicht bekannt |
Ibrutinib und zerebrovaskuläre Ereignisse
Laut Leitlinie wurden unter der Therapie mit Ibrutinib Fälle von zerebrovaskulären Ereignissen, transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und ischämischen Schlaganfällen gemeldet. Diese traten sowohl mit als auch ohne begleitendes Vorhofflimmern oder Hypertonie auf.
Die Latenzzeit vom Behandlungsbeginn bis zum Auftreten der Ereignisse betrug in den meisten Fällen mehrere Monate. Es wird eine regelmäßige klinische Überwachung der Behandelten empfohlen.
Ibuprofen und schwere Hautreaktionen
Die Empfehlung weist auf das Risiko einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit Ibuprofen hin. Dies gilt sowohl für Monopräparate als auch für Kombinationen mit Pseudoephedrin.
Das höchste Risiko für diese Reaktionen besteht im ersten Behandlungsmonat. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Hautreaktion, wie Hautausschlag oder Schleimhautläsionen, wird ein sofortiges Absetzen des Präparats empfohlen.
SGLT2-Inhibitoren im perioperativen Setting
Bei Personen, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen oder an akuten schweren Erkrankungen leiden, wird eine Unterbrechung der Therapie mit SGLT2-Inhibitoren empfohlen. In diesen Fällen wird ein Monitoring der Ketonkörper angeraten.
Dabei wird die Messung der Ketonkörper im Blut gegenüber der Urinmessung bevorzugt. Die Therapie kann laut Dokument wieder aufgenommen werden, sobald die Ketonwerte normal sind und sich der klinische Zustand stabilisiert hat.
Teriflunomid und Psoriasis
Unter der Anwendung von Teriflunomid wurde über das Neuauftreten sowie die Verschlechterung einer bestehenden Psoriasis, einschließlich der pustulösen Form, berichtet.
Es wird empfohlen, in solchen Fällen einen Therapieabbruch sowie die Einleitung eines beschleunigten Eliminationsverfahrens zu erwägen. Dabei sollten die Grunderkrankung und die medizinische Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Kontraindikationen
Die PRAC-Empfehlungen definieren klare Abbruchkriterien und Warnhinweise für die genannten Wirkstoffe:
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Ibuprofen: Sofortiges Absetzen bei ersten Anzeichen von schweren Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen).
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SGLT2-Inhibitoren: Therapieunterbrechung bei Hospitalisierung für größere chirurgische Eingriffe oder akute schwere Erkrankungen.
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Teriflunomid: Ein Therapieabbruch ist bei Neuauftreten oder Exazerbation einer Psoriasis zu erwägen.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Praxisaspekt der AkdÄ-Mitteilung betrifft das perioperative Management von SGLT2-Inhibitoren. Es wird dringend angeraten, die Medikation vor größeren Eingriffen zu pausieren und postoperativ die Ketonkörper bevorzugt im Blut zu messen, um eine normoglykämische diabetische Ketoazidose nicht zu übersehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut den PRAC-Daten treten ischämische Ereignisse unter Ibrutinib meist mit einer Latenz von mehreren Monaten auf. In 78 Prozent der Fälle verging mehr als ein Monat, in 44 Prozent sogar mehr als sechs Monate bis zum Ereignis.
Die Empfehlung warnt vor dem Auftreten einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) unter Ibuprofen. Das höchste Risiko besteht im ersten Behandlungsmonat, weshalb die Therapie bei ersten Anzeichen wie Hautausschlag sofort beendet werden sollte.
Bei pausierter SGLT2-Inhibitor-Therapie aufgrund von Operationen wird ein Keton-Monitoring empfohlen. Dabei wird die Messung der Ketonkörper im Blut gegenüber der Bestimmung im Urin ausdrücklich bevorzugt.
Bei einem Neuauftreten oder einer Verschlechterung einer Psoriasis unter Teriflunomid wird erwogen, die Therapie abzubrechen. Zudem kann laut Dokument ein beschleunigtes Eliminationsverfahren eingeleitet werden.
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Quelle: AkdÄ: Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.