Abirateron & Golimumab: PRAC-Sicherheitswarnung (AkdÄ)
Hintergrund
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Januar 2020 neue Sicherheitssignale bewertet. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst diese in der Drug Safety Mail 2020-08 zusammen.
Die Aktualisierungen der Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen zwei spezifische Wirkstoffe. Es handelt sich um den Androgenbiosynthese-Inhibitor Abirateron (Zytiga) und den TNF-alpha-Inhibitor Golimumab (Simponi).
Im Fokus der Anpassungen stehen neu identifizierte Arzneimittelinteraktionen, die zu Hypoglykämien führen können, sowie seltene dermatologische und muskuläre Nebenwirkungen. Diese Zusammenfassung basiert auf den extrahierten PRAC-Empfehlungen.
Empfehlungen
Die PRAC-Empfehlungen umfassen folgende Anpassungen der Fachinformationen:
Abirateron (Zytiga) und Hypoglykämie-Risiko
Laut den Empfehlungen wurden Fälle von Hypoglykämie bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes gemeldet. Dies betrifft insbesondere Patienten, die gleichzeitig mit Pioglitazon oder Repaglinid behandelt werden.
Es wird daher angeraten, den Blutzucker bei Diabetikern unter dieser Kombinationstherapie häufig zu kontrollieren.
Zudem wird auf eine Interaktion über das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C8 hingewiesen:
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Abirateronacetat kann die systemische Exposition (AUC) von Pioglitazon um 46 % erhöhen.
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Es wird eine Überwachung auf Toxizitätszeichen empfohlen, wenn Abirateron mit CYP2C8-Substraten mit enger therapeutischer Breite kombiniert wird.
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Zu diesen CYP2C8-Substraten zählen unter anderem Pioglitazon und Repaglinid.
Golimumab (Simponi) und Dermatomyositis
Für den Wirkstoff Golimumab wird eine Ergänzung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen empfohlen.
Es wird darauf hingewiesen, dass es unter der Therapie zu einer Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis kommen kann. Diese äußert sich typischerweise durch einen Hautausschlag, der mit Muskelschwäche einhergeht.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung wird auf Basis der aktuellen Datenlage als "nicht bekannt" eingestuft.
Kontraindikationen
Die PRAC-Empfehlungen definieren folgende spezifische Warnhinweise für die betroffenen Wirkstoffe:
| Wirkstoff | Betroffenes System / Interaktion | Mögliche Komplikation |
|---|---|---|
| Abirateron | CYP2C8-Substrate (z.B. Pioglitazon, Repaglinid) | Hypoglykämie, erhöhte Toxizität |
| Golimumab | Haut- und Unterhautzellgewebe | Verschlechterung einer Dermatomyositis |
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Abirateron an Diabetiker wird eine genaue Überprüfung der antidiabetischen Begleitmedikation empfohlen. Insbesondere bei der gleichzeitigen Einnahme von CYP2C8-Substraten wie Repaglinid oder Pioglitazon ist laut PRAC-Empfehlung auf eine engmaschige Blutzuckerkontrolle zu achten, um schwerwiegende Hypoglykämien zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut PRAC-Empfehlung interagiert Abirateron mit CYP2C8-Substraten wie Pioglitazon oder Repaglinid. Dies kann die Exposition dieser Antidiabetika erhöhen und in der Folge zu einer Hypoglykämie führen.
Die Fachinformation hebt explizit Pioglitazon und Repaglinid hervor. Es wird generell zur Vorsicht bei allen CYP2C8-Substraten mit enger therapeutischer Breite geraten.
Die PRAC-Empfehlung listet die Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis als neue unerwünschte Wirkung auf. Die genaue Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist derzeit nicht bekannt.
Eine Verschlechterung der Dermatomyositis zeigt sich laut den aktualisierten Informationen typischerweise durch einen Hautausschlag, der von einer Muskelschwäche begleitet wird.
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Quelle: AkdÄ: Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.