Azathioprin und Erythema nodosum: AkdÄ Sicherheitswarnung
Hintergrund
Azathioprin ist ein Immunsuppressivum, das häufig in der Behandlung von Autoimmunerkrankungen und nach Organtransplantationen eingesetzt wird. Zu den bekannten Risiken der Therapie gehören unter anderem Überempfindlichkeitsreaktionen.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im April 2021 neue Sicherheitssignale bewertet. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informierte daraufhin in einer Drug Safety Mail über die resultierenden Anpassungen der Produktinformationen.
Im Fokus dieser Aktualisierung steht das Erythema nodosum (Knotenrose). Es handelt sich dabei um eine entzündliche Erkrankung des Unterhautfettgewebes, die sich typischerweise durch schmerzhafte, rötliche Knoten äußert. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Auszug der PRAC-Empfehlungen.
Empfehlungen
Die AkdÄ und der PRAC geben folgende Änderungen für die Produktinformationen von Azathioprin bekannt:
Anpassung der Fachinformation (SmPC)
In Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) wird das Erythema nodosum neu in die Liste der klinischen Symptome für Überempfindlichkeitsreaktionen aufgenommen. Laut Dokument treten diese Reaktionen als idiosynkratische Manifestationen auf.
Zu den weiteren, bereits bekannten Symptomen dieses Syndroms zählen unter anderem:
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Allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
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Fieber, Schüttelfrost und Exantheme
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Vaskulitis, Myalgie und Arthralgie
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Hypotonie sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Anpassung der Gebrauchsinformation
In Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) der Packungsbeilage wird die Beschreibung allergischer Reaktionen für Anwender konkretisiert. Es wird ergänzt, dass sich diese Reaktionen durch Hautrötungen, Hautknötchen oder Hautausschläge äußern können.
Diese allergischen Reaktionen werden laut Dokument als gelegentliche Nebenwirkungen klassifiziert. Sie können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen unter Azathioprin-Therapie, die schmerzhafte Hautknötchen (Erythema nodosum) entwickeln, wird empfohlen, an eine medikamenteninduzierte Überempfindlichkeitsreaktion zu denken. Das Dokument weist darauf hin, dass diese idiosynkratischen Reaktionen oft mit weiteren systemischen Symptomen wie Fieber, Unwohlsein oder Organfunktionsstörungen einhergehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut der AkdÄ-Sicherheitswarnung wurde das Erythema nodosum als neues Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion in die Fachinformation von Azathioprin aufgenommen.
In der aktualisierten Gebrauchsinformation werden allergische Reaktionen unter Azathioprin als gelegentliche Nebenwirkungen eingestuft. Sie können laut Dokument bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Neben dem Erythema nodosum listet die Fachinformation zahlreiche weitere klinische Merkmale auf. Dazu gehören unter anderem allgemeines Unwohlsein, Fieber, Schwindel, Übelkeit, Vaskulitis sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.