Nivolumab: HLH-Risiko, Diagnostik und Therapieoptionen
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf der Drug Safety Mail 2020-16 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Das Dokument fasst die Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA vom Februar 2020 zusammen.
Ein zentraler Aspekt der Mitteilung ist die Aktualisierung der Produktinformationen für den monoklonalen Antikörper Nivolumab. Hierbei geht es um neu identifizierte, seltene, aber potenziell lebensbedrohliche immunvermittelte Nebenwirkungen.
Zusätzlich listet das Dokument verschiedene Sicherheitssignale für weitere Wirkstoffe auf. Für diese Medikamente wurden die Zulassungsinhaber aufgefordert, ergänzende Daten zur weiteren Bewertung einzureichen.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen, die mit Nivolumab behandelt werden, sollte auf Symptome einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (wie vergrößerte Leber oder Milz, Hautausschlag oder Zytopenien) geachtet werden. Laut Dokument ist bei einer Bestätigung dieser Diagnose ein sofortiger Therapieabbruch von Nivolumab erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Laut der AkdÄ-Mitteilung wurde die hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) als neue mögliche Nebenwirkung identifiziert. Dies gilt für die Monotherapie sowie für die Kombination mit Ipilimumab.
Das Dokument gibt an, dass die Therapie mit Nivolumab in diesem Fall umgehend abgesetzt werden sollte. Gleichzeitig ist eine spezifische Behandlung der HLH einzuleiten.
Für Macrogol-haltige Präparate zur Darmvorbereitung wird ein mögliches Risiko für ischämische Kolitis evaluiert. Die Zulassungsinhaber müssen hierzu weitere Daten vorlegen.
Das PRAC untersucht derzeit ein Sicherheitssignal bezüglich des Auftretens von Schluckauf (Hiccups) unter Tramadol. Es wurden ergänzende Informationen von den Herstellern angefordert.
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Quelle: AkdÄ: Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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