PRAC-Sicherheitssignale & Nivolumab: AkdÄ Drug Safety Mail
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf der Drug Safety Mail 2020-16 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Das Dokument fasst die Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA vom Februar 2020 zusammen.
Ein zentraler Aspekt der Mitteilung ist die Aktualisierung der Produktinformationen für den monoklonalen Antikörper Nivolumab. Hierbei geht es um neu identifizierte, seltene, aber potenziell lebensbedrohliche immunvermittelte Nebenwirkungen.
Zusätzlich listet das Dokument verschiedene Sicherheitssignale für weitere Wirkstoffe auf. Für diese Medikamente wurden die Zulassungsinhaber aufgefordert, ergänzende Daten zur weiteren Bewertung einzureichen.
Empfehlungen
Warnhinweise für Nivolumab
Das Dokument fordert eine Anpassung der Fachinformation für Nivolumab (Opdivo). Es wird darauf hingewiesen, dass unter der Therapie eine hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) auftreten kann.
Dies betrifft laut Mitteilung sowohl die Monotherapie mit Nivolumab als auch die Kombinationstherapie mit Ipilimumab. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung wird als "nicht bekannt" eingestuft.
Folgende klinische Vorgehensweise wird bei Verdacht auf HLH beschrieben:
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Es wird zu besonderer Vorsicht bei der Anwendung geraten.
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Bei einer bestätigten HLH sollte die Gabe von Nivolumab (allein oder in Kombination) abgesetzt werden.
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Eine spezifische Behandlung der HLH ist umgehend einzuleiten.
Weitere untersuchte Sicherheitssignale
Das PRAC hat für verschiedene weitere Wirkstoffe Sicherheitssignale identifiziert. Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, ergänzende Informationen einzureichen.
Folgende Wirkstoffe und zugehörige Sicherheitssignale werden aktuell bewertet:
| Wirkstoff | Untersuchte Nebenwirkung / Sicherheitssignal |
|---|---|
| Adalimumab | Abnormale Gewichtszunahme |
| Azithromycin | Erhöhtes Krebsrisiko bei Patienten mit Bronchiolitis obliterans nach Stammzelltransplantation |
| Bevacizumab | Guillain-Barré-Syndrom |
| Lisdexamfetamin | QT-Verlängerung und Herzrhythmusstörungen |
| Lorlatinib | Nephrotisches Syndrom |
| Macrogol 3350 / 4000 | Ischämische Kolitis |
| Sevofluran | Diabetes insipidus |
| Teriparatid | Myelom |
| Tramadol | Schluckauf (Hiccups) |
Für Ifosfamid (Enzephalopathie) wurde keine weitere Maßnahme empfohlen. Bei Vismodegib (Pankreatitis) wird ein weiteres Monitoring in den regelmäßigen Sicherheitsberichten gefordert.
Kontraindikationen
Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
Die Mitteilung warnt ausdrücklich vor dem Risiko einer HLH unter Nivolumab. Bei einer bestätigten Diagnose stellt die weitere Verabreichung von Nivolumab (als Monotherapie oder mit Ipilimumab) ein Risiko dar und sollte beendet werden.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen, die mit Nivolumab behandelt werden, sollte auf Symptome einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (wie vergrößerte Leber oder Milz, Hautausschlag oder Zytopenien) geachtet werden. Laut Dokument ist bei einer Bestätigung dieser Diagnose ein sofortiger Therapieabbruch von Nivolumab erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Laut der AkdÄ-Mitteilung wurde die hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) als neue mögliche Nebenwirkung identifiziert. Dies gilt für die Monotherapie sowie für die Kombination mit Ipilimumab.
Das Dokument gibt an, dass die Therapie mit Nivolumab in diesem Fall umgehend abgesetzt werden sollte. Gleichzeitig ist eine spezifische Behandlung der HLH einzuleiten.
Für Macrogol-haltige Präparate zur Darmvorbereitung wird ein mögliches Risiko für ischämische Kolitis evaluiert. Die Zulassungsinhaber müssen hierzu weitere Daten vorlegen.
Das PRAC untersucht derzeit ein Sicherheitssignal bezüglich des Auftretens von Schluckauf (Hiccups) unter Tramadol. Es wurden ergänzende Informationen von den Herstellern angefordert.
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Quelle: AkdÄ: Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.