Montelukast: Neuropsychiatrische Risiken & Warnhinweise
Hintergrund
Die Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2019 informiert über ein Update zur Arzneimittelsicherheit von Montelukast. Grundlage ist eine Bewertung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Hintergrund der Anpassung sind kumulierte Daten zu neuropsychiatrischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Es wurde festgestellt, dass diese Ereignisse bei Behandelten erhebliches Leiden verursachen können, bevor sie als mögliche Nebenwirkung erkannt werden.
Obwohl neuropsychiatrische Ereignisse insgesamt selten aufzutreten scheinen, wurde eine deutlichere Kommunikation an medizinisches Fachpersonal und Patienten als notwendig erachtet. Die Fachinformation (SmPC) und die Packungsbeilage wurden entsprechend aktualisiert.
💡Praxis-Tipp
Laut Sicherheitsinformation wird eine besondere Wachsamkeit hinsichtlich neu auftretender Sprachstörungen (Stottern) bei Kindern unter fünf Jahren empfohlen. Da die Symptome oft bereits nach wenigen Tagen auftreten, wird angeraten, Eltern und Betreuer explizit anzuweisen, den Arzt bei Verhaltens- oder Stimmungsänderungen umgehend zu informieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut der Sicherheitsinformation wurde Stottern (Dysphemie) als neue Nebenwirkung in die Fachinformation aufgenommen. Zudem wird generell vor neuropsychiatrischen Ereignissen gewarnt.
Die Daten zeigen, dass die Zeit bis zum Einsetzen der Sprachstörungen relativ kurz ist. Der Median liegt laut Bericht bei 8 bis 13 Tagen nach Therapiebeginn.
Die Mehrheit der gemeldeten Fälle von Dysphemie betraf die pädiatrische Population. Insbesondere bei jungen Kindern unter fünf Jahren wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Das Dokument empfiehlt in diesem Fall eine sorgfältige Evaluation durch den verschreibenden Arzt. Es muss eine kritische Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich der Fortführung der Therapie erfolgen.
Ja, in über der Hälfte der beschriebenen Fälle verschwanden die Symptome nach dem Absetzen der Medikation wieder. Dies wird in der Auswertung als positives Dechallenge gewertet.
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Quelle: AkdÄ: Information der Britischen Arzneimittelbehörde zu Montelukast: Risiko von neuropsychiatrischen Reaktionen (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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AkdÄ: Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
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