PRAC-Sicherheitswarnungen zu Arzneimitteln: AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat im Rahmen einer Drug Safety Mail (2021-34) neue Empfehlungen des Pharmakovigilanz-Ausschusses (PRAC) der EMA veröffentlicht. Diese basieren auf der Auswertung aktueller Sicherheitssignale.
Die Publikation fordert eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen für verschiedene etablierte Wirkstoffe. Es handelt sich vorwiegend um die Aufnahme neu identifizierter, teils schwerwiegender Nebenwirkungen.
Zu den betroffenen Medikamenten gehören unter anderem Antibiotika, Analgetika, Biologika sowie ein COVID-19-Impfstoff. Die Ergänzungen dienen der erhöhten Arzneimittelsicherheit im klinischen Alltag.
Empfehlungen
Die PRAC-Empfehlungen fordern die Aufnahme folgender Warnhinweise und Nebenwirkungen in die Produktinformationen:
Antibiotika (Clindamycin und Cotrimoxazol)
Für die systemische Anwendung von Clindamycin wird auf das Risiko einer akuten Nierenschädigung bis hin zum akuten Nierenversagen hingewiesen. Bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung oder gleichzeitiger Gabe nephrotoxischer Medikamente wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Unter der Therapie mit Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol/Trimethoprim) kann es sehr selten zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) kommen. Bei pulmonalen Symptomen in Kombination mit radiologischen Infiltraten wird ein sofortiges Absetzen empfohlen.
Zudem warnt das Dokument vor der hämophagozytischen Lymphohistiose (HLH) unter Cotrimoxazol. Bei Anzeichen einer exzessiven systemischen Entzündung wird eine sofortige Evaluation und bei Bestätigung der Diagnose ein Therapieabbruch empfohlen.
Tramadol und Serotoninsyndrom
Die Leitlinie warnt vor einem potenziell lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom bei der Einnahme von Tramadol. Dies gilt sowohl für die Monotherapie als auch für die Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen.
Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom wird je nach Schweregrad eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie empfohlen.
Ein Syndrom ist laut Dokument wahrscheinlich, wenn eines der folgenden klinischen Bilder vorliegt:
| Hauptsymptom | Erforderliche Begleitsymptome |
|---|---|
| Spontaner Klonus | Keine |
| Induzierbarer oder okulärer Klonus | Agitation oder Diaphorese |
| Tremor | Hyperreflexie |
| Hypertonie und Fieber (> 38 °C) | Induzierbarer oder okulärer Klonus |
Biologika und Impfstoffe
Für Alemtuzumab wird Sarkoidose als gelegentliche Autoimmunerkrankung in das Nebenwirkungsprofil aufgenommen.
Unter Secukinumab wird auf das seltene Risiko einer Hypersensitivitätsvaskulitis (Purpura Schönlein-Henoch) hingewiesen.
Für den COVID-19-mRNA-Impfstoff Comirnaty wird eine Gesichtsschwellung bei Personen mit einer Vorgeschichte von dermatologischen Filler-Injektionen als mögliche Nebenwirkung gelistet.
💡Praxis-Tipp
Ein besonderes Augenmerk sollte auf die Kombination von Tramadol mit Antidepressiva (wie SSRI, SNRI oder Mirtazapin) gelegt werden. Die Empfehlung betont, dass ein lebensbedrohliches Serotoninsyndrom auch bei einer Tramadol-Monotherapie auftreten kann. Bei unerklärlichem Fieber, Tremor oder Klonus wird ein sofortiges Pausieren der Medikation angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Laut der PRAC-Empfehlung kann die systemische Gabe von Clindamycin zu einer akuten Nierenschädigung bis hin zum Nierenversagen führen. Es wird angeraten, die Nierenfunktion insbesondere bei vorerkrankten Personen oder bei gleichzeitiger Gabe nephrotoxischer Medikamente zu überwachen.
Die Leitlinie nennt als typische klinische Zeichen einen spontanen oder induzierbaren Klonus, Tremor, Hyperreflexie sowie Agitation. Bei schweren Verläufen können eine erhöhte Muskelspannung und Fieber über 38 °C auftreten.
Ein sofortiger Therapieabbruch wird empfohlen, wenn sich Zeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) mit pulmonalen Infiltraten zeigen. Ebenso wird ein Absetzen gefordert, wenn eine hämophagozytische Lymphohistiose (HLH) mit exzessiver systemischer Entzündung diagnostiziert wird.
Das Dokument weist darauf hin, dass bei Personen mit einer Vorgeschichte von dermatologischen Filler-Injektionen Gesichtsschwellungen auftreten können. Die genaue Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist derzeit nicht bekannt.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.