Methotrexat und Ponatinib: PRAC-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), veröffentlicht in der AkdÄ Drug Safety Mail 2021-52. Es handelt sich um sicherheitsrelevante Aktualisierungen der Fach- und Gebrauchsinformationen für zwei Wirkstoffe.
Methotrexat ist ein häufig eingesetztes Immunsuppressivum in der Rheumatologie und Onkologie. Die aktuelle Warnung adressiert das Risiko schwerwiegender opportunistischer Infektionen des zentralen Nervensystems unter dieser Therapie.
Ponatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der in der Onkologie Anwendung findet. Für diesen Wirkstoff wurden neue dermatologische Nebenwirkungen identifiziert und in die Produktinformationen aufgenommen.
Empfehlungen
Das PRAC formuliert folgende Anpassungen der Fach- und Gebrauchsinformationen:
Methotrexat und PML-Risiko
Laut PRAC wurden unter der Therapie mit Methotrexat Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) gemeldet. Dies trat meist in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten auf.
Es wird darauf hingewiesen, dass eine PML tödlich verlaufen kann. Die Erkrankung sollte bei immunsupprimierten Patienten mit neu auftretenden oder sich verschlechternden neurologischen Symptomen zwingend in die Differenzialdiagnose einbezogen werden.
Zu den neurologischen Warnsymptomen zählen laut Gebrauchsinformation:
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Allgemeine Muskelschwäche
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Sehstörungen
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Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung
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Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen
Ponatinib und Pannikulitis
Für Ponatinib wird die Aufnahme einer neuen dermatologischen Nebenwirkung in die Fachinformation gefordert. Es handelt sich um die Pannikulitis, welche das Erythema nodosum einschließt.
| Wirkstoff | Nebenwirkung | Häufigkeit | Klinische Symptome |
|---|---|---|---|
| Ponatinib | Pannikulitis (inkl. Erythema nodosum) | Selten (bis zu 1 von 1.000) | Schmerzhafte rote Knoten, Hautschmerzen, Rötung |
In der Gebrauchsinformation wird diese Nebenwirkung für Patienten verständlich als Entzündung des Fettgewebes unter der Haut beschrieben.
Kontraindikationen
Die PRAC-Empfehlung warnt ausdrücklich vor dem Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Methotrexat. Dieses Risiko besteht insbesondere bei der Kombination mit anderen Immunsuppressiva.
Bei neu auftretenden neurologischen Ausfällen ist diese potenziell fatale Komplikation differenzialdiagnostisch zu berücksichtigen.
💡Praxis-Tipp
Bei Patienten unter Methotrexat-Therapie, die neuartige neurologische Symptome wie Verwirrtheit, Sehstörungen oder Muskelschwäche entwickeln, sollte umgehend eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) differenzialdiagnostisch ausgeschlossen werden. Dies gilt laut PRAC insbesondere, wenn die Patienten zusätzlich weitere Immunsuppressiva einnehmen.
Häufig gestellte Fragen
Laut PRAC-Warnung kann es unter Methotrexat zu einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) kommen. Dies ist eine sehr seltene, aber potenziell tödliche opportunistische Infektion des Gehirns.
Die Empfehlung nennt als Warnsymptome allgemeine Muskelschwäche, Sehstörungen sowie kognitive Veränderungen. Dazu gehören Gedächtnisstörungen, Orientierungsverlust, Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen.
Gemäß der PRAC-Empfehlung kann Ponatinib eine Pannikulitis, einschließlich eines Erythema nodosum, verursachen. Diese Nebenwirkung wird als selten eingestuft und betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten.
Die Gebrauchsinformation beschreibt die Symptome als schmerzhafte rote Knoten, Hautschmerzen und Hautrötungen. Es handelt sich dabei um eine Entzündung des subkutanen Fettgewebes.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.