Liraglutid bei Typ-2-Diabetes: Kardiovaskulärer Nutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der Bewertung der Langzeitstudie LEADER zu Liraglutid. Ziel war es, Erkenntnisse für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Diabetes mellitus Typ 2 zu gewinnen.
Die LEADER-Studie untersuchte erwachsene Personen mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko. Liraglutid wurde dabei mit einem Placebo verglichen, jeweils als Zusatz zu einer bestehenden antidiabetischen Standardtherapie.
Der Fokus der Auswertung lag auf patientenrelevanten Endpunkten wie Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen. Dabei wurden insbesondere Subgruppenanalysen zur Nierenfunktion und zum kardiovaskulären Risiko berücksichtigt.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf der LEADER-Studie folgende zentrale Bewertungsergebnisse:
Kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität
Laut Bericht zeigt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Liraglutid.
Auch für den kombinierten Endpunkt MACE (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall) wird ein Vorteil beschrieben. Dieser wird maßgeblich durch die Reduktion des kardiovaskulären Todes getrieben.
Einfluss der Nierenfunktion
Die Auswertung zeigt, dass die Effekte stark von der Nierenfunktion (eGFR) zu Studienbeginn abhängen.
| Nierenfunktion | Kardiovaskulärer Nutzen (MACE) | Nebenwirkungen und Abbrüche |
|---|---|---|
| eGFR < 60 ml/min/1,73 m² | Signifikanter Vorteil (inkl. Schlaganfälle) | Vorteile überwiegen Nachteile deutlich |
| eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² | Kein signifikanter Vorteil für MACE | Häufigere Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen |
Nebenwirkungen und Hypoglykämien
Bezüglich der unerwünschten Ereignisse hebt der Bericht folgende Punkte hervor:
-
Gastrointestinale Ereignisse (Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen) traten unter Liraglutid signifikant häufiger auf.
-
Symptomatische Hypoglykämien (Plasmaglukose < 56 mg/dl) waren unter Liraglutid seltener.
-
Für den Endpunkt Pankreatitis ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist auf erhebliche methodische Limitationen der LEADER-Studie hin, die bei der Interpretation der Ergebnisse beachtet werden sollten. Es wird kritisiert, dass die Vorgaben zur Blutzucker- und Blutdrucksenkung im Studienverlauf unzureichend umgesetzt wurden, was zu einer schlechteren Behandlungsqualität in der Kontrollgruppe führte. Zudem erfolgte die forcierte Titration von Liraglutid auf 1,8 mg unabhängig vom individuellen Therapieerfolg, was nicht den Vorgaben der Fachinformation entspricht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht zeigt die Studie einen statistisch signifikanten Vorteil von Liraglutid bezüglich der Gesamtmortalität. Dies gilt als einer der zentralen patientenrelevanten Nutzenbelege.
Der Bericht stellt dar, dass der Vorteil beim kombinierten Endpunkt MACE primär bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 60) vorliegt. Bei einer eGFR ab 60 zeigte sich kein signifikanter Vorteil für diesen Endpunkt.
Die Auswertung der Studiendaten ergab, dass symptomatische Hypoglykämien unter 56 mg/dl im Liraglutid-Arm seltener auftraten. Bei schweren Hypoglykämien gab es keinen signifikanten Unterschied zur Kontrollgruppe.
Es wird berichtet, dass gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen unter Liraglutid signifikant häufiger auftraten. Insbesondere bei Personen mit normaler Nierenfunktion führte dies vermehrt zu Therapieabbrüchen.
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Quelle: IQWiG A17-09: Bewertung der Studie LEADER zu Liraglutid - Rapid Report (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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