Lenvatinib bei Nierenzellkarzinom (RCC): Indikation
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der erneuten Nutzenbewertung von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Cabozantinib oder Nivolumab festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer wählte Cabozantinib für den Vergleich.
Da keine direkten Vergleichsstudien vorlagen, basierte die Bewertung auf einem adjustierten indirekten Vergleich. Hierbei diente Everolimus als Brückenkomparator zwischen der Studie 205 (Lenvatinib plus Everolimus) und der Studie METEOR (Cabozantinib).
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung kommt zu folgenden Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Gesamtüberleben (Mortalität)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Daraus ergibt sich laut IQWiG kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Lenvatinib plus Everolimus im Vergleich zu Cabozantinib.
Morbidität und Lebensqualität
In der Studie 205 wurden keine patientenrelevanten Endpunkte der Kategorie Morbidität erhoben. Auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in den relevanten Studien nicht oder nicht verwertbar erfasst. Ein Zusatznutzen ist für diese Kategorien somit nicht belegt.
Nebenwirkungen
Für die Endpunkte zu Nebenwirkungen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche) wird das Verzerrungspotenzial als hoch eingestuft. Ursächlich sind unter anderem stark unterschiedliche Beobachtungszeiten in den zugrundeliegenden Studien.
Aufgrund der fehlenden Ergebnissicherheit wurde kein indirekter Vergleich für Nebenwirkungen durchgeführt. Ein höherer oder geringerer Schaden ist damit nicht belegt.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau ergeben sich auf Basis des indirekten Vergleichs weder positive noch negative Effekte. Zusammenfassend gibt es für Lenvatinib in Kombination mit Everolimus keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber Cabozantinib.
Dosierung
Die Dosierungsempfehlungen basieren auf den Angaben zur qualitätsgesicherten Anwendung:
| Medikament | Dosis | Häufigkeit | Indikation |
|---|---|---|---|
| Lenvatinib | 18 mg | 1x täglich | Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (Kombinationstherapie) |
| Everolimus | 5 mg | 1x täglich | Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (Kombinationstherapie) |
Die Dosis ist bei Bedarf entsprechend den Vorgaben zur Toxizität anzupassen.
Kontraindikationen
Es wird darauf hingewiesen, dass gastrointestinale Toxizitäten aktiv behandelt werden müssen, um das Risiko einer Nierenfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz zu reduzieren. Bei schweren oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen ist eine Unterbrechung der Kombinationstherapie erforderlich.
💡Praxis-Tipp
Laut den Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung ist bei Toxizitäten, die potenziell durch beide Wirkstoffe bedingt sind, eine strikte Reihenfolge bei der Dosisreduktion einzuhalten. Es wird vorgegeben, zuerst die Lenvatinib-Dosis zu reduzieren, bevor eine Anpassung der Everolimus-Dosis erfolgt.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Cabozantinib nicht belegt. Es zeigten sich im indirekten Vergleich keine signifikanten Vorteile beim Gesamtüberleben.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 18 mg Lenvatinib einmal täglich. Dies erfolgt in Kombination mit 5 mg Everolimus, welches ebenfalls einmal täglich eingenommen wird.
Der Gemeinsame Bundesausschuss legte Cabozantinib oder Nivolumab als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Für den indirekten Vergleich wurde Cabozantinib herangezogen.
Das IQWiG stufte das Verzerrungspotenzial für Nebenwirkungen als hoch ein, unter anderem wegen stark unterschiedlicher Beobachtungszeiten in den Studien. Daher war ein sicherer indirekter Vergleich methodisch nicht möglich.
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Quelle: IQWiG A20-122: Lenvatinib (Nierenzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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