Lenvatinib bei Nierenzellkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit einem nicht vorbehandelten, fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat als zweckmäßige Vergleichstherapie für das günstige Risikoprofil Pembrolizumab plus Axitinib festgelegt. Für das intermediäre oder ungünstige Risikoprofil wurden zusätzlich Avelumab plus Axitinib oder Nivolumab plus Ipilimumab benannt.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte einen indirekten Vergleich über den Brückenkomparator Sunitinib ein. Das IQWiG stuft diese Abweichung von der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht sachgerecht ein.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung der Evidenz
Laut Bericht liegt keine relevante randomisierte kontrollierte Studie zum direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der vom Hersteller vorgelegte indirekte Vergleich basiert auf den Studien CLEAR und KEYNOTE 426.
Es wird bemängelt, dass die Ähnlichkeit der relevanten Teilpopulationen aufgrund fehlender Daten nicht mit ausreichender Sicherheit beurteilt werden kann. Zudem wurden nicht alle relevanten Datenschnitte der laufenden Studien vorgelegt.
Ausmaß des Zusatznutzens
Das IQWiG leitet für keine der untersuchten Patientengruppen einen Zusatznutzen ab. Dies betrifft folgende Indikationen:
-
Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (Zusatznutzen nicht belegt)
-
Nierenzellkarzinom mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil (Zusatznutzen nicht belegt)
Für beide Fragestellungen liegen laut Bewertungsgremium keine geeigneten Daten vor, um einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu belegen.
Dosierung
Der Bericht führt folgende Dosierungsschemata der in den Studien verwendeten Wirkstoffe auf:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikationsweg |
|---|---|---|
| Lenvatinib | 20 mg/Tag | oral |
| Pembrolizumab | 200 mg alle 3 Wochen | intravenös |
| Sunitinib | 50 mg/Tag (4 Wochen Therapie, 2 Wochen Pause) | oral |
| Axitinib | 5 mg 2-mal täglich | oral |
Kontraindikationen
Gemäß den Einschlusskriterien der bewerteten Studien gelten folgende Faktoren als Ausschlusskriterien für die Therapie:
-
Vorangegangene systemische Therapie gegen das Nierenzellkarzinom
-
Nierenzellkarzinom ohne klarzellige Komponente
-
Karnofsky-Performance-Status (KPS) unter 70 %
-
Aktive Hirnmetastasen
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass Sunitinib in der aktuellen S3-Leitlinie nur noch dann empfohlen wird, wenn eine Checkpointinhibitor-basierte Kombinationstherapie nicht durchgeführt werden kann. Es wird daher betont, dass Sunitinib als alleiniger Komparator in Studien zum fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom nicht mehr den aktuellen Versorgungsstandard abbildet.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für diese Kombination in der Erstlinientherapie nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Der G-BA hat für diese Patientengruppe Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der indirekte Vergleich des Herstellers gegenüber Sunitinib wurde als nicht sachgerecht eingestuft.
In der Studie wurde Lenvatinib in einer Dosierung von 20 mg pro Tag oral verabreicht. Die Gabe erfolgte in Kombination mit intravenösem Pembrolizumab alle drei Wochen.
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Quelle: IQWiG A21-160: Lenvatinib (Nierenzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.