Kyleena (Levonorgestrel-IUP): Indikation und Risiken
Hintergrund
Die EMA-Fachinformation beschreibt die Anwendung von Kyleena, einem intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystem (IUP). Das T-förmige System enthält 19,5 mg Levonorgestrel und ist für die langwirksame Kontrazeption zugelassen.
Die schwangerschaftsverhütende Wirkung beruht primär auf lokalen progestagenen Effekten in der Gebärmutterhöhle. Dazu gehören die Verdickung des Zervixschleims, die Hemmung der Spermienmotilität sowie eine starke antiproliferative Wirkung auf das Endometrium.
Laut Fachinformation bietet das System einen Empfängnisschutz für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren. Der Pearl-Index wird nach einem Jahr mit 0,16 und nach fünf Jahren mit 0,29 angegeben.
Empfehlungen
Die Fachinformation formuliert folgende Kernaspekte für die klinische Anwendung:
Vorbereitung und Aufklärung
Vor der Einlage wird eine gründliche gynäkologische Untersuchung zum Ausschluss von Kontraindikationen und Schwangerschaften empfohlen. Die Anwenderin sollte über Risiken wie ektopische Schwangerschaften, Perforationen und Infektionen aufgeklärt werden.
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das System nicht zur postkoitalen Notfallkontrazeption geeignet ist.
Zeitpunkt der Einlage
Die Fachinformation nennt folgende Zeitfenster für die Einlage bei fertilen Frauen:
-
Innerhalb der ersten 7 Tage der Menstruation (sofortiger Schutz)
-
Zu einem beliebigen Zeitpunkt, sofern eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen ist (zusätzliche Barrieremethode für 7 Tage erforderlich)
-
Post partum frühestens nach 6 Wochen, bei verzögerter Involution erst nach 12 Wochen
-
Unmittelbar nach einem Abort im ersten Trimenon
Entfernung und Wechsel
Ein Wechsel auf ein neues System kann jederzeit im Zyklus erfolgen, ohne dass zusätzliche Verhütungsmittel nötig sind. Soll die Methode abgesetzt, aber eine Schwangerschaft vermieden werden, wird die Entfernung innerhalb der ersten 7 Zyklustage empfohlen.
Erfolgt die Entfernung zu einem anderen Zeitpunkt, muss laut Fachinformation bereits 7 Tage vor der Extraktion eine Barrieremethode angewendet werden.
Besondere Warnhinweise
Die Fachinformation hebt hervor, dass das Perforationsrisiko bei stillenden Frauen sowie bei einer Einlage bis zu 36 Wochen post partum signifikant erhöht ist. Bei unklaren Unterbauchschmerzen, insbesondere in Kombination mit ausbleibenden Blutungen, muss eine ektopische Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Veränderungen des Blutungsmusters wie Oligomenorrhö oder Amenorrhö treten häufig auf. Bei einer plötzlichen Verstärkung der Blutungen wird eine diagnostische Abklärung empfohlen.
Dosierung
| Indikation | Wirkstoff | Dosierung | Anwendungsdauer |
|---|---|---|---|
| Schwangerschaftsverhütung | Levonorgestrel | 19,5 mg (initialer Gehalt im System) | Bis zu 5 Jahre |
Kontraindikationen
Die Fachinformation nennt folgende absolute Kontraindikationen für die Einlage:
-
Bestehende Schwangerschaft
-
Akute oder rezidivierende Beckeninfektionen (PID) sowie akute Zervizitis oder Vaginitis
-
Postpartale Endometritis oder infizierter Abort in den letzten drei Monaten
-
Ungeklärte zervikale Dysplasien oder maligne Erkrankungen von Uterus oder Zervix
-
Gestagenabhängige Tumoren (z. B. Mammakarzinom)
-
Ungeklärte abnormale uterine Blutungen
-
Angeborene oder erworbene Uterusanomalien (inklusive Myome), welche die Gebärmutterhöhle verformen
-
Akute Lebererkrankungen oder Lebertumoren
💡Praxis-Tipp
Die Fachinformation warnt ausdrücklich vor einem erhöhten Uterusperforationsrisiko, wenn die Einlage während der Stillzeit oder innerhalb der ersten 36 Wochen post partum erfolgt. Es wird empfohlen, Patientinnen in diesen Fällen gezielt auf Symptome einer Perforation wie unerklärliche Schmerzen oder untypische Blutungen hinzuweisen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation sollte die Einlage frühestens 6 Wochen post partum erfolgen, wenn die Involution des Uterus abgeschlossen ist. Bei einer verzögerten Rückbildung wird empfohlen, bis zu 12 Wochen zu warten.
Erfolgt die Einlage innerhalb der ersten 7 Tage der Menstruation, ist kein zusätzlicher Schutz erforderlich. Bei einer Einlage zu einem späteren Zeitpunkt im Zyklus wird für 7 Tage eine Barrieremethode empfohlen.
Die zugelassene Liegedauer für die schwangerschaftsverhütende Wirkung beträgt laut Fachinformation maximal 5 Jahre. Danach muss das System entfernt oder gewechselt werden.
Ja, die Fachinformation gibt an, dass MRT-Scans bei liegendem System sicher möglich sind, sofern ein statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla verwendet wird. Es kann jedoch zu lokalen Bildartefakten kommen.
Sind die Fäden bei der Kontrolle nicht sichtbar, muss zunächst eine Schwangerschaft oder unbemerkte Expulsion ausgeschlossen werden. Zur genauen Lagekontrolle des Systems wird eine Ultraschalluntersuchung empfohlen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Kyleena DK - Device Breakage — SmPC (Summary of Product Characteristics) (EMA, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt. Vor jeder Anwendung oder Verschreibung muss die aktuelle Fachinformation konsultiert werden.
Verwandte Leitlinien
Nicht-hormonelle Empfängnisverhütung
Hormonelle Empfängnisverhütung
Provera — SmPC (Summary of Product Characteristics)
Mirena® – Wichtige Änderungen der Produktinformationen und Einführung eines Einverständnisverfahrens
Rote-Hand-Brief zur Anwendung von Intrauterinpessaren (IUPs): Risiko einer Uterusperforation
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen