Mirena® Risiken & Einverständnis: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2007 im Rahmen eines Stufenplanverfahrens über wichtige Änderungen der Produktinformationen für das Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinsystem Mirena®. Die Spirale ist in Deutschland zur Kontrazeption und zur Behandlung der Hypermenorrhoe zugelassen.
Anlass für die Sicherheitswarnung war eine auffällige Häufung von Spontanberichten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Einlage. Diese betrafen insbesondere Brustkrebserkrankungen, Uterusperforationen sowie ektope Schwangerschaften.
Um die Patientensicherheit zu erhöhen, wurden die Warnhinweise europaweit angepasst. In Deutschland wurde zudem ein spezifisches, schriftliches Einverständnisverfahren vor der Insertion etabliert, über das per Rote-Hand-Brief informiert wurde.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung des BfArM umfasst folgende zentrale Aspekte zur Risikoaufklärung und Anwendung:
Aufklärung und Einverständnisverfahren
In Deutschland besteht die Pflicht, die ausführliche Aufklärung der Anwenderin vor der Einlage von Mirena® schriftlich zu dokumentieren. Vor der Insertion müssen der Patientin ein spezifischer Einverständnisbogen sowie die Gebrauchsinformation ausgehändigt werden.
Der Einverständnisbogen muss laut BfArM sowohl die Risiken der Einlage als auch die Risiken der langfristigen Anwendung des Arzneimittels umfassen.
Brustkrebsrisiko
Die Produktinformationen weisen darauf hin, dass bei Anwenderinnen von reinen Gestagen-Kontrazeptiva wie Mirena® ein Brustkrebsrisiko besteht. Dieses liegt möglicherweise in einer ähnlichen Größenordnung wie bei der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva.
Risiko für Uterusperforationen
Das Risiko für eine Insertions-assoziierte Uterusperforation ist in bestimmten Situationen erhöht. Ein entsprechender Warnhinweis gilt für:
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Stillende Frauen
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Frauen mit fixierten Lageanomalien des Uterus
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Postpartale Insertionen
Aufgrund des erhöhten Perforationsrisikos wird empfohlen, eine Insertion erst nach der 12. postpartalen Woche in Betracht zu ziehen.
Ektope Schwangerschaften
Es wird auf ein erhöhtes relatives Risiko für das Eintreten einer ektopen Schwangerschaft hingewiesen. Dies betrifft Fälle, in denen Frauen trotz liegender Mirena®-Spirale schwanger werden.
Kontraindikationen
Laut BfArM stellt das Vorliegen von Geschlechtshormon-abhängigen Tumoren eine absolute Kontraindikation für die Einlage von Mirena® dar.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM warnt vor einem erhöhten Risiko für Uterusperforationen bei postpartalen Einlagen sowie bei stillenden Frauen. Es wird daher angeraten, die Insertion der Levonorgestrel-Spirale frühestens nach der 12. postpartalen Woche durchzuführen und die Aufklärung zwingend schriftlich zu dokumentieren.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM reagierte auf eine auffällige Anzahl von Spontanberichten über unerwünschte Ereignisse. Dazu zählten Brustkrebserkrankungen, Uterusperforationen und ektope Schwangerschaften bei Anwenderinnen der Spirale.
Laut den aktualisierten Produktinformationen besteht bei reinen Gestagen-Kontrazeptiva ein Brustkrebsrisiko. Dieses bewegt sich möglicherweise in der gleichen Größenordnung wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva.
Ein erhöhtes Perforationsrisiko besteht laut BfArM bei stillenden Frauen, bei fixierten Lageanomalien des Uterus sowie bei einer frühen postpartalen Insertion. Daher wird eine Einlage erst nach der 12. postpartalen Woche empfohlen.
In Deutschland muss die ausführliche Aufklärung der Anwenderin vor der Einlage zwingend schriftlich dokumentiert werden. Hierfür ist die Aushändigung und Unterzeichnung eines spezifischen Einverständnisbogens erforderlich.
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Quelle: Mirena® – Wichtige Änderungen der Produktinformationen und Einführung eines Einverständnisverfahrens (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.